12-O-tetradekanoyyliforboli-13-asetaatti hoidettaessa potilaita, joilla on hematologinen syöpä tai luuydinhäiriö
maanantai 25. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
I vaiheen tutkimus 12-O-tetradekanoyyliforboli-13-asetaatista (TPA) potilailla, joilla on refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia/luuydinhäiriöitä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan 12-O-tetradekanoilforboli-13-asetaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on hematologinen syöpä tai luuydinsairaus, joka ei ole reagoinut aiempaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä 12-O-tetradekanoilforbol-13-asetaatin (TPA) suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai luuydinhäiriöitä.
- Määritä TPA:n farmakokinetiikka näillä potilailla.
- Selvitä TPA:n vaikutukset veren ja luuytimen solukoostumukseen näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat 12-O-tetradekanoyyliforboli-13-asetaattia (TPA) IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8, jota seuraa 2 viikon lepo. Kurssit toistetaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia TPA-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu uusiutunut tai refraktorinen hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai luuydinhäiriö, jolle ei ole olemassa tavanomaista parantavaa hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Myelodysplasia
- Multippeli myelooma
- Myeloproliferatiivinen oireyhtymä
- Krooninen lymfaattinen leukemia
- Aplastinen anemia
- Non-Hodgkinin lymfooma
- Akuutti leukemia
- Hodgkinin lymfooma
- Krooninen myelooinen leukemia
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Yli 18
Suorituskyky:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Yli 1 kuukausi
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST enintään 3 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Sydän:
- Sydämen ejektiofraktio yli 40 %
Keuhko:
- FEV_1 yli 50 % ennustettu
Muuta:
- Ei aktiivista infektiota
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 10 viikon ajan sen jälkeen
- Ei hallitsematonta psykiatrista tai lääketieteellistä sairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Yli 3 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
Kemoterapia:
- Yli 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- tulenkestävä anemia
- tulenkestävä anemia, jossa on rengastettuja sideroblasteja
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja
- tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja transformaatiossa
- krooninen myelomonosyyttinen leukemia
- aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- sekundaariset myelodysplastiset oireyhtymät
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia inv(16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(15;17)(q22;q12)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(16;16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(8;21)(q22;q22)
- sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
- primaarinen systeeminen amyloidoosi
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- epätyypillinen krooninen myelooinen leukemia
- myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen sairaus, luokittelematon
- toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- uusiutuva krooninen myelooinen leukemia
- Waldenströmin makroglobulinemia
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- Resistentti krooninen lymfaattinen leukemia
- toistuva ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen T-soluleukemia/lymfooma
- angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- anaplastinen suurisoluinen lymfooma
- toistuva mycosis fungoides / Sezaryn oireyhtymä
- tulenkestävä multippeli myelooma
- toistuva aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- polysytemia vera
- essentiaalinen trombosytemia
- tulenkestävä karvasoluleukemia
- prolymfosyyttinen leukemia
- monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys
- krooninen eosinofiilinen leukemia
- krooninen neutrofiilinen leukemia
- eristetty luun plasmasytooma
- ekstramedullaarinen plasmasytooma
- krooninen idiopaattinen myelofibroosi
- akuutti erilaistumaton leukemia
- primaarinen keskushermoston lymfooma
- T-solu suuri rakeinen lymfosyyttileukemia
- refraktaarinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Lymfooma
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Preleukemia
- Luuydinsairaudet
- Plasmasytooma
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Precancerous tilat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5986; CDR0000067255
- P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CINJ-059806
- UMDNJ-2716
- NCI-G99-1573
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tetradekanoyyliforboliasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi