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12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetate en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico o trastorno de la médula ósea

25 de enero de 2010 actualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Estudio de fase I de 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato (TPA) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas refractarias/trastornos de la médula ósea

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico o trastorno de la médula ósea que no ha respondido al tratamiento anterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis del 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato (TPA) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias o trastornos de la médula ósea.
  • Determinar la farmacocinética de TPA en estos pacientes.
  • Determinar los efectos del TPA sobre la composición celular de la sangre y la médula ósea en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes reciben 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato (TPA) IV durante 1 hora los días 1 y 8 seguidos de 2 semanas de descanso. Los cursos se repiten en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de TPA hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 36 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neoplasia maligna hematológica o trastorno de la médula ósea en recaída o refractario comprobado histológicamente para el cual no existe una terapia curativa estándar, que incluye, entre otros:

    • mielodisplasia
    • Mieloma múltiple
    • Síndrome mieloproliferativo
    • Leucemia linfocítica crónica
    • Anemia aplásica
    • Linfoma no Hodgkin
    • Leucemia aguda
    • linfoma de Hodgkin
    • Leucemia mielógena crónica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Mayor a 1 mes

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST no superior a 3 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Fracción de eyección cardíaca superior al 40%

Pulmonar:

  • FEV_1 superior al 50 % previsto

Otro:

  • Sin infección activa
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 10 semanas posteriores a la participación en el estudio.
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o médica no controlada.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Más de 3 semanas desde la terapia biológica previa

Quimioterapia:

  • Más de 3 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 5986; CDR0000067255
  • P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CINJ-059806
  • UMDNJ-2716
  • NCI-G99-1573

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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