- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004058
12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetate en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico o trastorno de la médula ósea
Estudio de fase I de 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato (TPA) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas refractarias/trastornos de la médula ósea
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico o trastorno de la médula ósea que no ha respondido al tratamiento anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis del 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato (TPA) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes o refractarias o trastornos de la médula ósea.
- Determinar la farmacocinética de TPA en estos pacientes.
- Determinar los efectos del TPA sobre la composición celular de la sangre y la médula ósea en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato (TPA) IV durante 1 hora los días 1 y 8 seguidos de 2 semanas de descanso. Los cursos se repiten en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de TPA hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 36 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Neoplasia maligna hematológica o trastorno de la médula ósea en recaída o refractario comprobado histológicamente para el cual no existe una terapia curativa estándar, que incluye, entre otros:
- mielodisplasia
- Mieloma múltiple
- Síndrome mieloproliferativo
- Leucemia linfocítica crónica
- Anemia aplásica
- Linfoma no Hodgkin
- Leucemia aguda
- linfoma de Hodgkin
- Leucemia mielógena crónica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Mayores de 18
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Mayor a 1 mes
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST no superior a 3 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Fracción de eyección cardíaca superior al 40%
Pulmonar:
- FEV_1 superior al 50 % previsto
Otro:
- Sin infección activa
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 10 semanas posteriores a la participación en el estudio.
- Ninguna enfermedad psiquiátrica o médica no controlada.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Más de 3 semanas desde la terapia biológica previa
Quimioterapia:
- Más de 3 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- anemia refractaria
- anemia refractaria con sideroblastos anillados
- anemia refractaria con exceso de blastos
- anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- leucemia mielomonocítica crónica
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- síndromes mielodisplásicos secundarios
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide aguda secundaria
- amiloidosis sistémica primaria
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mieloide crónica atípica
- enfermedad mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- linfoma de Hodgkin adulto recurrente
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- leucemia mielógena crónica recidivante
- Macroglobulinemia de Waldenström
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- leucemia linfocítica crónica refractaria
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T recidivante
- leucemia/linfoma recurrente de células T en adultos
- linfoma angioinmunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de células grandes
- micosis fungoide recurrente/síndrome de Sézary
- mieloma múltiple refractario
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- policitemia vera
- trombocitemia esencial
- leucemia de células peludas refractaria
- leucemia prolinfocítica
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
- leucemia eosinofílica crónica
- leucemia neutrofílica crónica
- plasmacitoma aislado de hueso
- plasmacitoma extramedular
- mielofibrosis idiopática crónica
- leucemia aguda indiferenciada
- linfoma primario del sistema nervioso central
- Leucemia de linfocitos granulares grandes de células T
- citopenia refractaria con displasia multilinaje
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Preleucemia
- Enfermedades de la médula ósea
- Plasmacitoma
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Condiciones precancerosas
Otros números de identificación del estudio
- 5986; CDR0000067255
- P30CA072720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CINJ-059806
- UMDNJ-2716
- NCI-G99-1573
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