12-O-tetradekanoylforbol-13-acetát v léčbě pacientů s hematologickou rakovinou nebo poruchou kostní dřeně
Studie fáze I 12-O-tetradekanoylforbol-13-acetátu (TPA) u pacientů s refrakterními hematologickými malignitami/poruchami kostní dřeně
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku 12-O-tetradekanoylforbol-13-acetátu při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou nebo poruchou kostní dřeně, která nereagovala na předchozí léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete maximální tolerovanou dávku a dávku limitující toxicitu 12-O-tetradekanoylforbol-13-acetátu (TPA) u pacientů s relabujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami nebo poruchami kostní dřeně.
- Určete farmakokinetiku TPA u těchto pacientů.
- Určete účinky TPA na buněčné složení krve a kostní dřeně u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají 12-O-tetradekanoylforbol-13-acetát (TPA) IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8, po kterých následují 2 týdny přestávky. Kurzy se opakují v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky TPA, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 36 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky prokázaná recidivující nebo refrakterní hematologická malignita nebo porucha kostní dřeně, pro kterou neexistuje standardní kurativní terapie, včetně, ale bez omezení na:
- Myelodysplazie
- Mnohočetný myelom
- Myeloproliferativní syndrom
- Chronická lymfocytární leukémie
- Aplastická anémie
- Non-Hodgkinův lymfom
- Akutní leukémie
- Hodgkinův lymfom
- Chronická myeloidní leukémie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Přes 18
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Více než 1 měsíc
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST ne vyšší než 3krát ULN
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Srdeční ejekční frakce větší než 40 %
Plicní:
- FEV_1 větší než 50 % předpokládané
Jiný:
- Žádná aktivní infekce
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 10 týdnů po ní používat účinnou antikoncepci
- Žádné nekontrolované psychiatrické nebo lékařské onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Více než 3 týdny od předchozí biologické léčby
Chemoterapie:
- Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- refrakterní anémie
- refrakterní anémie s prstencovitými sideroblasty
- refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy
- refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci
- chronická myelomonocytární leukémie
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(15;17)(q22;q12)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- primární systémová amyloidóza
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- atypická chronická myeloidní leukémie
- myelodysplastické/myeloproliferativní onemocnění, neklasifikovatelné
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- Waldenstromova makroglobulinémie
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- polycythemia vera
- esenciální trombocytémie
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- prolymfocytární leukemie
- monoklonální gamapatie neurčeného významu
- chronická eozinofilní leukémie
- chronická neutrofilní leukémie
- izolovaný plazmocytom kosti
- extramedulární plazmocytom
- chronická idiopatická myelofibróza
- akutní nediferencovaná leukémie
- primární lymfom centrálního nervového systému
- T-buněčná leukémie velkých granulárních lymfocytů
- refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Nemoci kostní dřeně
- Plazmocytom
- Myeloproliferativní poruchy
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Prekancerózní stavy
Další identifikační čísla studie
- 5986; CDR0000067255
- P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
- CINJ-059806
- UMDNJ-2716
- NCI-G99-1573
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tetradekanoylforbolacetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko