Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetaat bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker of beenmergaandoening

25 januari 2010 bijgewerkt door: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Fase I-studie van 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetaat (TPA) bij patiënten met refractaire hematologische maligniteiten/beenmergaandoeningen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetaat bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker of beenmergaandoeningen die niet hebben gereageerd op eerdere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetaat (TPA) bij patiënten met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten of beenmergaandoeningen.
  • Bepaal de farmacokinetiek van TPA bij deze patiënten.
  • Bepaal de effecten van TPA op de cellulaire samenstelling van bloed en beenmerg bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetaat (TPA) IV gedurende 1 uur op dag 1 en 8, gevolgd door 2 weken rust. Cursussen worden herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses TPA totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 36 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen recidiverende of refractaire hematologische maligniteit of beenmergaandoening waarvoor geen standaard curatieve therapie bestaat, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Myelodysplasie
    • Multipel myeloom
    • Myeloproliferatief syndroom
    • Chronische lymfatische leukemie
    • Aplastische anemie
    • Non-Hodgkin-lymfoom
    • Acute leukemie
    • Hodgkin-lymfoom
    • Chronische myelogene leukemie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Meer dan 1 maand

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST niet meer dan 3 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Cardiale ejectiefractie groter dan 40%

long:

  • FEV_1 groter dan 50% voorspeld

Ander:

  • Geen actieve infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 10 weken na deelname aan het onderzoek
  • Geen ongecontroleerde psychiatrische of medische ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Meer dan 3 weken sinds eerdere biologische therapie

Chemotherapie:

  • Meer dan 3 weken geleden sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5986; CDR0000067255
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CINJ-059806
  • UMDNJ-2716
  • NCI-G99-1573

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren