Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetat i behandling av pasienter med hematologisk kreft eller benmargslidelse

25. januar 2010 oppdatert av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Fase I-studie av 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetat (TPA) hos pasienter med refraktære hematologiske maligniteter/benmargslidelser

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetat ved behandling av pasienter med hematologisk kreft eller benmargslidelse som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av 12-O-tetradekanoylforbol-13-acetat (TPA) hos pasienter med residiverende eller refraktære hematologiske maligniteter eller benmargslidelser.
  • Bestem farmakokinetikken til TPA hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av TPA på den cellulære sammensetningen av blod og benmarg hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.

Pasienter får 12-O-tetradekanoylforbol-13-acetat (TPA) IV over 1 time på dag 1 og 8 etterfulgt av 2 ukers hvile. Kurs gjentas i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av TPA inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist residiverende eller refraktær hematologisk malignitet eller benmargslidelse som det ikke finnes standard kurativ behandling for, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Myelodysplasi
    • Multippelt myelom
    • Myeloproliferativt syndrom
    • Kronisk lymfatisk leukemi
    • Aplastisk anemi
    • Non-Hodgkins lymfom
    • Akutt leukemi
    • Hodgkins lymfom
    • Kronisk myelogen leukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Mer enn 1 måned

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ikke større enn 3 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Hjerteejeksjonsfraksjon større enn 40 %

Lunge:

  • FEV_1 større enn 50 % anslått

Annen:

  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 10 uker etter studiedeltakelse
  • Ingen ukontrollert psykiatrisk eller medisinsk sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mer enn 3 uker siden tidligere biologisk behandling

Kjemoterapi:

  • Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5986; CDR0000067255
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CINJ-059806
  • UMDNJ-2716
  • NCI-G99-1573

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere