- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004058
혈액암 또는 골수 장애 환자 치료에서 12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetate
불응성 혈액암/골수질환 환자를 대상으로 한 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate(TPA)의 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 이 1상 시험은 이전 치료에 반응하지 않는 혈액암 또는 골수 장애 환자를 치료할 때 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양 또는 골수 장애가 있는 환자에서 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate(TPA)의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 TPA의 약동학을 결정합니다.
- 이러한 환자의 혈액 및 골수의 세포 구성에 대한 TPA의 효과를 확인합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일과 8일에 1시간 이상 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate(TPA) IV를 투여받은 후 2주간 휴식을 취합니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없을 때 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 TPA 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 약 36명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 치료 요법이 없는 조직학적으로 입증된 재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양 또는 골수 장애:
- 골수이형성증
- 다발성 골수종
- 골수 증식 증후군
- 만성림프구성백혈병
- 재생 불량성 빈혈
- 비호지킨 림프종
- 급성 백혈병
- 호지킨 림프종
- 만성 골수성 백혈병
환자 특성:
나이:
- 18 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 1개월 이상
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- AST는 ULN의 3배 이하
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관:
- 심장박출률 40% 이상
폐:
- 50%보다 큰 FEV_1 예측
다른:
- 활성 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 10주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 통제되지 않은 정신과 또는 의학적 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 생물학적 요법 이후 3주 이상
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 3주 이상 경과하고 회복됨
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 난치성 빈혈
- 고리형 철적아세포가 있는 난치성 빈혈
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
- 변형에 과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈
- 만성 골수단구성 백혈병
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(15;17)(q22;q12)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 원발성 전신성 아밀로이드증
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 비정형 만성 골수성 백혈병
- 골수이형성/골수증식성 질환, 분류 불가
- 재발성 성인 호지킨 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 난치성 만성 림프 구성 백혈병
- 재발 성 피부 T 세포 비호 지킨 림프종
- 재발성 성인 T 세포 백혈병/림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 불응성 다발성 골수종
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 진성적혈구증가증
- 본태성혈소판증가증
- 난치성 털세포 백혈병
- 전림프구성 백혈병
- 불명확한 의미의 단클론감마글로불린병증
- 만성 호산 구성 백혈병
- 만성 호중구성 백혈병
- 뼈의 분리형 형질세포종
- 골수외 형질세포종
- 만성 특발성 골수 섬유증
- 급성 미분화 백혈병
- 원발성 중추신경계 림프종
- T 세포 거대 과립 림프구 백혈병
- 다계통 이형성증을 동반한 난치성 혈구감소증
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5986; CDR0000067255
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- CINJ-059806
- UMDNJ-2716
- NCI-G99-1573
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