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혈액암 또는 골수 장애 환자 치료에서 12-O-Tetradecanoylphorbol-13-acetate

불응성 혈액암/골수질환 환자를 대상으로 한 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate(TPA)의 1상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.

목적: 이 1상 시험은 이전 치료에 반응하지 않는 혈액암 또는 골수 장애 환자를 치료할 때 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양 또는 골수 장애가 있는 환자에서 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate(TPA)의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 TPA의 약동학을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 혈액 및 골수의 세포 구성에 대한 TPA의 효과를 확인합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일과 8일에 1시간 이상 12-O-tetradecanoylphorbol-13-acetate(TPA) IV를 투여받은 후 2주간 휴식을 취합니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없을 때 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 TPA 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.

예상 발생: 약 36명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 치료 요법이 없는 조직학적으로 입증된 재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양 또는 골수 장애:

    • 골수이형성증
    • 다발성 골수종
    • 골수 증식 증후군
    • 만성림프구성백혈병
    • 재생 불량성 빈혈
    • 비호지킨 림프종
    • 급성 백혈병
    • 호지킨 림프종
    • 만성 골수성 백혈병

환자 특성:

나이:

  • 18 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 1개월 이상

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST는 ULN의 3배 이하

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하

심혈관:

  • 심장박출률 40% 이상

폐:

  • 50%보다 큰 FEV_1 예측

다른:

  • 활성 감염 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 10주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 통제되지 않은 정신과 또는 의학적 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 생물학적 요법 이후 3주 이상

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 3주 이상 경과하고 회복됨

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 5986; CDR0000067255
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CINJ-059806
  • UMDNJ-2716
  • NCI-G99-1573

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