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12-O-Tetradecanoilforbol-13-acetato no tratamento de pacientes com câncer hematológico ou distúrbio da medula óssea

25 de janeiro de 2010 atualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Estudo de Fase I de 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato (TPA) em pacientes com neoplasias hematológicas refratárias/distúrbios da medula óssea

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato no tratamento de pacientes com câncer hematológico ou distúrbio da medula óssea que não responderam ao tratamento anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato (TPA) em pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias ou distúrbios da medula óssea.
  • Determine a farmacocinética do TPA nesses pacientes.
  • Determine os efeitos do TPA na composição celular do sangue e da medula óssea nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato (TPA) IV durante 1 hora nos dias 1 e 8, seguido de 2 semanas de repouso. Os cursos se repetem na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de TPA até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 1 em 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 36 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Malignidade hematológica recidivante ou refratária comprovada histologicamente ou distúrbio da medula óssea para o qual não há terapia curativa padrão, incluindo, mas não limitado a:

    • Mielodisplasia
    • Mieloma múltiplo
    • Síndrome mieloproliferativa
    • Leucemia linfocítica crônica
    • Anemia aplástica
    • Linfoma não-Hodgkin
    • leucemia aguda
    • Linfoma de Hodgkin
    • Leucemia mielóide crônica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Maior que 1 mês

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST não superior a 3 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Fração de ejeção cardíaca maior que 40%

Pulmonar:

  • FEV_1 maior que 50% do previsto

Outro:

  • Nenhuma infecção ativa
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 10 semanas após a participação no estudo
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou médica descontrolada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Mais de 3 semanas desde a terapia biológica anterior

Quimioterapia:

  • Mais de 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 5986; CDR0000067255
  • P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CINJ-059806
  • UMDNJ-2716
  • NCI-G99-1573

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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