- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004058
12-O-Tetradecanoilforbol-13-acetato no tratamento de pacientes com câncer hematológico ou distúrbio da medula óssea
Estudo de Fase I de 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato (TPA) em pacientes com neoplasias hematológicas refratárias/distúrbios da medula óssea
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato no tratamento de pacientes com câncer hematológico ou distúrbio da medula óssea que não responderam ao tratamento anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato (TPA) em pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias ou distúrbios da medula óssea.
- Determine a farmacocinética do TPA nesses pacientes.
- Determine os efeitos do TPA na composição celular do sangue e da medula óssea nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem 12-O-tetradecanoilforbol-13-acetato (TPA) IV durante 1 hora nos dias 1 e 8, seguido de 2 semanas de repouso. Os cursos se repetem na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de TPA até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 1 em 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 36 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Malignidade hematológica recidivante ou refratária comprovada histologicamente ou distúrbio da medula óssea para o qual não há terapia curativa padrão, incluindo, mas não limitado a:
- Mielodisplasia
- Mieloma múltiplo
- Síndrome mieloproliferativa
- Leucemia linfocítica crônica
- Anemia aplástica
- Linfoma não-Hodgkin
- leucemia aguda
- Linfoma de Hodgkin
- Leucemia mielóide crônica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Mais de 18
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Maior que 1 mês
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST não superior a 3 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular:
- Fração de ejeção cardíaca maior que 40%
Pulmonar:
- FEV_1 maior que 50% do previsto
Outro:
- Nenhuma infecção ativa
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 10 semanas após a participação no estudo
- Nenhuma doença psiquiátrica ou médica descontrolada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Mais de 3 semanas desde a terapia biológica anterior
Quimioterapia:
- Mais de 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- anemia refratária
- anemia refratária com sideroblastos em anel
- anemia refratária com excesso de blastos
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda secundária
- amiloidose sistêmica primária
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide crônica atípica
- doença mielodisplásica/mieloproliferativa, não classificável
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- leucemia mielóide crônica recidivante
- Macroglobulinemia de Waldenstrom
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- leucemia linfocítica crônica refratária
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- Leucemia/linfoma recorrente de células T do adulto
- linfoma angioimunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de grandes células
- micose fungóide recorrente/síndrome de Sezary
- mieloma múltiplo refratário
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- policitemia vera
- trombocitemia essencial
- leucemia de células pilosas refratária
- leucemia prolinfocítica
- gamopatia monoclonal de significado indeterminado
- leucemia eosinofílica crônica
- leucemia neutrofílica crônica
- Plasmocitoma isolado de osso
- plasmocitoma extramedular
- mielofibrose idiopática crônica
- leucemia indiferenciada aguda
- linfoma primário do sistema nervoso central
- Leucemia de linfócitos granulares grandes de células T
- citopenia refratária com displasia multilinhagem
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Doenças da Medula Óssea
- Plasmocitoma
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Condições pré-cancerosas
Outros números de identificação do estudo
- 5986; CDR0000067255
- P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CINJ-059806
- UMDNJ-2716
- NCI-G99-1573
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .