12-O-tétradécanoylphorbol-13-acétate dans le traitement de patients atteints d'un cancer hématologique ou d'un trouble de la moelle osseuse
Étude de phase I sur le 12-O-tétradécanoylphorbol-13-acétate (TPA) chez des patients atteints d'hémopathies malignes/troubles de la moelle osseuse réfractaires
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de 12-O-tétradécanoylphorbol-13-acétate dans le traitement de patients atteints d'un cancer hématologique ou d'un trouble de la moelle osseuse qui n'ont pas répondu au traitement précédent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la dose maximale tolérée et la dose limitant la toxicité du 12-O-tétradécanoylphorbol-13-acétate (TPA) chez les patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires ou de troubles de la moelle osseuse.
- Déterminer la pharmacocinétique du TPA chez ces patients.
- Déterminer les effets du TPA sur la composition cellulaire du sang et de la moelle osseuse chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les patients reçoivent du 12-O-tétradécanoylphorbol-13-acétate (TPA) IV pendant 1 heure les jours 1 et 8 suivis de 2 semaines de repos. Les cours se répètent en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de TPA jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 éprouve une toxicité limitant la dose.
RECUL PROJETÉ : Environ 36 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Hématologie maligne histologiquement prouvée ou réfractaire ou trouble de la moelle osseuse pour lequel il n'existe pas de traitement curatif standard, y compris, mais sans s'y limiter :
- Myélodysplasie
- Myélome multiple
- Syndrome myéloprolifératif
- La leucémie lymphocytaire chronique
- Anémie aplastique
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie aiguë
- lymphome de Hodgkin
- Leucémie myéloïde chronique
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- Plus de 18 ans
Statut de performance:
- ECOG 0-2
Espérance de vie:
- Plus de 1 mois
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST pas plus de 3 fois LSN
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
Cardiovasculaire:
- Fraction d'éjection cardiaque supérieure à 40 %
Pulmonaire:
- FEV_1 supérieur à 50 % prévu
Autre:
- Pas d'infection active
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 10 semaines après la participation à l'étude
- Aucune maladie psychiatrique ou médicale non contrôlée
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Plus de 3 semaines depuis le traitement biologique antérieur
Chimiothérapie:
- Plus de 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Non spécifié
Chirurgie:
- Non spécifié
Autre:
- Aucun autre agent expérimental simultané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roger Strair, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent de l'adulte
- lymphome de Burkitt adulte récurrent
- anémie réfractaire
- anémie réfractaire avec sidéroblastes en couronne
- anémie réfractaire avec excès de blastes
- anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation
- leucémie myélomonocytaire chronique
- syndromes myélodysplasiques précédemment traités
- syndromes myélodysplasiques secondaires
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec anomalies 11q23 (MLL)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec inv(16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(15;17)(q22;q12)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(16;16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(8;21)(q22;q22)
- leucémie myéloïde aiguë secondaire
- amylose systémique primaire
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- leucémie myéloïde chronique atypique
- maladie myélodysplasique/myéloproliférative, inclassable
- lymphome hodgkinien adulte récurrent
- lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent de l'adulte
- lymphome diffus à cellules mixtes récurrent de l'adulte
- leucémie myéloïde chronique récurrente
- Macroglobulinémie de Waldenström
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'adulte
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- leucémie lymphoïde chronique réfractaire
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- leucémie/lymphome T récurrent de l'adulte
- lymphome T angio-immunoblastique
- lymphome anaplasique à grandes cellules
- mycosis fongoïde récurrent/syndrome de Sézary
- myélome multiple réfractaire
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'adulte
- polycythémie vraie
- thrombocytémie essentielle
- leucémie à tricholeucocytes réfractaire
- leucémie prolymphocytaire
- gammapathie monoclonale de signification indéterminée
- leucémie chronique à éosinophiles
- leucémie neutrophile chronique
- plasmocytome osseux isolé
- plasmocytome extramédullaire
- myélofibrose idiopathique chronique
- leucémie aiguë indifférenciée
- Linfome primaire du système nerveux central
- Leucémie à grands lymphocytes granuleux à cellules T
- cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladie
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Lymphome
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie
- Préleucémie
- Maladies de la moelle osseuse
- Plasmocytome
- Troubles myéloprolifératifs
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Conditions précancéreuses
Autres numéros d'identification d'étude
- 5986; CDR0000067255
- P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CINJ-059806
- UMDNJ-2716
- NCI-G99-1573
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