未治療で新たに診断された上皮腫瘍患者の治療における併用化学療法
ミュラー管起源の高リスク上皮腫瘍患者に対する第一選択療法としてのドセタキセル (タキソテール)、カルボプラチン、およびゲムシタビン (DoCaGem) の第 I 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: これまで未治療で新たに上皮癌と診断された患者の治療におけるドセタキセル、カルボプラチン、ゲムシタビンの併用の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 未治療で新たに診断されたミュラー管起源の高リスク上皮癌患者におけるドセタキセル、カルボプラチン、ゲムシタビンの最大耐用量を決定します。
概要: これは、ドセタキセルとゲムシタビンの用量漸増研究です。 患者は、1 日目と 8 日目にドセタキセル IV を 30 分間かけて、ゲムシタビン IV を 30 分間かけて投与されます。カルボプラチン IV は 1 日目に 30 分間かけて投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、21～28日ごとに最大6コースまで繰り返されます。 3～5人の患者からなるコホートは、最大耐用量が決定されるまでドセタキセルとゲムシタビンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 5 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。
予想される増加数: 1.5 ～ 2 年以内にこの研究のために合計 20 ～ 30 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認され、新たに診断されたミュラー管起源の高リスク上皮腫瘍。以下を含みます。 卵巣上皮がん 腹膜乳頭漿液性がん 原発性卵管がん 子宮内膜がん 高リスクとは、以下のように定義されます: その時点で残っている肉眼的残存病変の量最初の減量手術の結果 AND/OR 手術後の疾患の X 線検査または身体検査の証拠 AND/OR 腹部以外の疾患 (悪性胸水など) AND/OR 実質の肝臓、脾臓、または肺への転移
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 2 か月以上 造血: 白血球数 3,000/mm3 以上 好中球絶対数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン以下正常値（ULN）の上限値を超えている アルカリホスファターゼは ULN の 2.5 倍以下 SGOT および SGPT は ULN の 1.5 倍以下 腎臓： クレアチニンは 1.5 mg/dL 以下 クレアチニンクリアランスは少なくとも 35 mL/min 心血管： 許容される心臓検査 活性物質なし心虚血 肺: 許容可能な肺検査 活動性の肺感染症または肺機能不全がない その他: 妊娠中または授乳中ではない グレード 2 以上の末梢神経障害がない 研究を妨げるその他の衰弱性の医学的または精神医学的状態がない 限局期基底または限局期を除き、過去 3 年以内に他の悪性腫瘍がない扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん 感染症の証拠がない 十分な腸機能、経口摂取、および創傷治癒能力がある
現在の併用療法: 生物学的療法: ミュラー管起源の上皮腫瘍に対するサイトカイン療法の以前の治療はない 化学療法: ミュラー管起源の上皮腫瘍に対する以前の化学療法レジメンが 1 つだけである 他の以前の化学療法から少なくとも 3 年が経過している 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 骨盤の治療歴がない放射線療法 手術: 疾患の特徴を参照 前回の手術から少なくとも 7 日経過している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Stephen A. Cannistra, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIH-99-1285
- CDR0000067293 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1566
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