Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde, nieuw gediagnosticeerde epitheliale tumoren

25 juni 2013 bijgewerkt door: Beth Israel Deaconess Medical Center

Een fase I-studie van docetaxel (Taxotere), carboplatine en gemcitabine (DoCaGem) als eerstelijnstherapie voor patiënten met hoogrisico-epitheeltumoren van Mulleriaanse oorsprong

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van docetaxel, carboplatine en gemcitabine bij de behandeling van patiënten die eerder onbehandelde, nieuw gediagnosticeerde epitheelkanker hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis docetaxel, carboplatine en gemcitabine bij patiënten met niet eerder behandelde, nieuw gediagnosticeerde, hoog-risico epitheliale kanker van Mulleriaanse oorsprong.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van docetaxel en gemcitabine. Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 30 minuten en gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. Carboplatine IV wordt toegediend gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21-28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-5 patiënten krijgen oplopende doses docetaxel en gemcitabine totdat de maximaal getolereerde dosis is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 5 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-30 patiënten binnen 1,5-2 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde, nieuw gediagnosticeerde, hoog-risico epitheliale tumoren van mulleriaanse oorsprong, waaronder: Eierstokepitheelkanker Peritoneale papillaire sereuze kanker Primaire eileiderkanker Endometriumkanker Hoog-risico wordt gedefinieerd als: Elke hoeveelheid resterende grove ziekte die op dat moment overblijft van de initiële debulkingoperatie EN/OF elk radiografisch of lichamelijk onderzoek bewijs van ziekte na de operatie EN/OF ziekte buiten de buik (bijv. kwaadaardige pleurale effusie) EN/OF parenchymale lever-, milt- of longmetastasen

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Meer dan 2 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN SGOT en SGPT niet meer dan 1,5 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dL Creatinineklaring ten minste 35 ml/min Cardiovasculair: Aanvaardbaar cardiaal onderzoek Niet actief cardiale ischemie Pulmonair: Aanvaardbaar longonderzoek Geen actieve longinfectie of compromis Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Geen perifere neuropathie graad 2 of hoger Geen andere slopende medische of psychiatrische aandoeningen die onderzoek zouden verhinderen Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve basaal of beperkt stadium plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals Geen bewijs van infectie Adequate darmfunctie, orale inname en vermogen tot wondgenezing

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere cytokinetherapie voor epitheliale tumoren van Mulleriaanse oorsprong Chemotherapie: Niet meer dan 1 eerdere chemotherapiebehandeling voor epitheliale tumoren van Mulleriaanse oorsprong Minstens 3 jaar sinds andere eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere bekken radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Minstens 7 dagen na een eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIH-99-1285
  • CDR0000067293 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V99-1566

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren