Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med tidligere ubehandlede, nydiagnosticerede epiteltumorer

25. juni 2013 opdateret af: Beth Israel Deaconess Medical Center

Et fase I-studie af Docetaxel (Taxotere), Carboplatin og Gemcitabin (DoCaGem) som førstelinjebehandling til patienter med højrisiko-epitheltumorer af Mullerian oprindelse

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere docetaxel, carboplatin og gemcitabin til behandling af patienter, som tidligere har ubehandlet, nyligt diagnosticeret epitelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af docetaxel, carboplatin og gemcitabin hos patienter med tidligere ubehandlet, nyligt diagnosticeret højrisiko-epitelcancer af mullerian oprindelse.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af docetaxel og gemcitabin. Patienterne får docetaxel IV over 30 minutter og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Carboplatin IV administreres over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21.-28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-5 patienter får eskalerende doser af docetaxel og gemcitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 5 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,5-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftede, nyligt diagnosticerede, højrisiko epiteltumorer af mullerian oprindelse, herunder: Ovarieepitelcancer Peritoneal papillær serøs cancer Primær æggeledercancer Endometriecancer Højrisiko er defineret som: Enhver mængde tilbageværende grov restsygdom på tidspunktet af initial debulking operation OG/ELLER Enhver røntgen eller fysisk undersøgelse, der viser sygdom efter operation OG/ELLER sygdom uden for maven (f.eks. ondartet pleural effusion) OG/ELLER parenkymale lever-, milt- eller lungemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mere end 2 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 stor Bilirubiner nr: end øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN SGOT og SGPT ikke større end 1,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kreatininclearance mindst 35 mL/min Kardiovaskulær: Acceptabel hjerteundersøgelse hjerteiskæmi Lunge: Acceptabel lungeundersøgelse Ingen aktiv lungeinfektion eller kompromittering Andet: Ikke gravid eller ammende Ingen perifer neuropati grad 2 eller højere Ingen andre invaliderende medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville udelukke undersøgelse. Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen basal- eller begrænset stadie planocellulær hudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen Ingen tegn på infektion Tilstrækkelig tarmfunktion, oral indtagelse og sårhelingsevne

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående cytokinbehandling for epiteltumorer af mullerian oprindelse Kemoterapi: Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for epiteltumorer af mullerian oprindelse Mindst 3 år siden anden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen tidligere bækkenbehandling strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 7 dage siden forudgående operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2004

Først opslået (Skøn)

12. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIH-99-1285
  • CDR0000067293 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V99-1566

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner