Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s dříve neléčenými, nově diagnostikovanými epiteliálními nádory

25. června 2013 aktualizováno: Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie fáze I docetaxelu (Taxotere), karboplatiny a gemcitabinu (DoCaGem) jako terapie první linie pro pacienty s vysoce rizikovými epiteliálními nádory mullerovského původu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace docetaxelu, karboplatiny a gemcitabinu při léčbě pacientů, kteří dříve neléčili, nově diagnostikovanou rakovinu epitelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku docetaxelu, karboplatiny a gemcitabinu u pacientů s dosud neléčeným, nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým epiteliálním karcinomem mullerovského původu.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky docetaxelu a gemcitabinu. Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 30 minut a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Karboplatina IV se podává po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21-28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-5 pacientů dostávají eskalující dávky docetaxelu a gemcitabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 z 5 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20–30 pacientů se do této studie dostane během 1,5–2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzené, nově diagnostikované, vysoce rizikové epiteliální nádory mulleriánského původu, včetně: Karcinom ovariálního epitelu Peritoneální papilární serózní karcinom Primární karcinom vejcovodu Karcinom endometria Vysoké riziko je definováno jako: Jakékoli množství hrubého reziduálního onemocnění zbývajícího v daném okamžiku počátečního debulkingu A/NEBO Jakékoli rentgenové nebo fyzické vyšetření důkaz onemocnění po operaci A/NEBO Onemocnění mimo oblast břicha (např. maligní pleurální výpotek) A/NEBO parenchymální metastázy jater, sleziny nebo plic

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 2 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza ne větší než 2,5násobek ULN SGOT a SGPT ne větší než 1,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Clearance kreatininu alespoň 35 ml/min Kardiovaskulární: Přijatelné vyšetření srdce Není aktivní srdeční ischemie Plicní: Přijatelné plicní vyšetření Žádná aktivní plicní infekce nebo ohrožení Jiné: Netěhotná nebo kojící Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší Žádné jiné vysilující zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by bránily studii Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě omezeného stadia bazálního nebo spinocelulární rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku Žádný důkaz infekce Přiměřená funkce střev, perorální příjem a schopnost hojení ran

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí cytokinová terapie pro epiteliální nádory mullerovského původu Chemoterapie: Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro epiteliální nádory mullerianského původu Nejméně 3 roky od jiné předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí pánevní radioterapie Chirurgický zákrok: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 7 dní od předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIH-99-1285
  • CDR0000067293 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V99-1566

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit