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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con tumores epiteliales recién diagnosticados y no tratados previamente

25 de junio de 2013 actualizado por: Beth Israel Deaconess Medical Center

Un estudio de fase I de docetaxel (Taxotere), carboplatino y gemcitabina (DoCaGem) como terapia de primera línea para pacientes con tumores epiteliales de alto riesgo de origen mülleriano

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de docetaxel, carboplatino y gemcitabina en el tratamiento de pacientes que no han recibido tratamiento previo y han sido diagnosticados recientemente de cáncer epitelial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de docetaxel, carboplatino y gemcitabina en pacientes con cáncer epitelial de alto riesgo de origen mülleriano recién diagnosticado y sin tratamiento previo.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de docetaxel y gemcitabina. Los pacientes reciben docetaxel IV durante 30 minutos y gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. Carboplatino IV se administra durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 a 28 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 5 pacientes reciben dosis crecientes de docetaxel y gemcitabina hasta que se determina la dosis máxima tolerada. La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 5 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 30 pacientes para este estudio dentro de 1,5 a 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumores epiteliales de alto riesgo, recientemente diagnosticados y confirmados histológicamente de origen mülleriano, que incluyen: Cáncer epitelial de ovario Cáncer seroso papilar peritoneal Cáncer primario de las trompas de Falopio Cáncer de endometrio El alto riesgo se define como: Cualquier cantidad de enfermedad residual macroscópica que queda en el momento de la cirugía citorreductora inicial Y/O Cualquier evidencia radiográfica o física de enfermedad después de la cirugía Y/O Enfermedad fuera del abdomen (p. ej., derrame pleural maligno) Y/O Metástasis parenquimatosas en hígado, bazo o pulmón

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: a partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: más de 2 meses Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor que el límite superior de lo normal (LSN) Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN SGOT y SGPT no superior a 1,5 veces el ULN Renal: creatinina no superior a 1,5 mg/dl Aclaramiento de creatinina de al menos 35 ml/min Cardiovascular: examen cardíaco aceptable No activo isquemia cardíaca Pulmonar: Examen pulmonar aceptable Sin infección pulmonar activa o compromiso Otro: No embarazada ni amamantando Sin neuropatía periférica de grado 2 o mayor Sin otras afecciones médicas o psiquiátricas debilitantes que impidan el estudio Sin otra malignidad en los últimos 3 años, excepto en estadio limitado basal o cáncer de piel de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino Sin evidencia de infección Función intestinal adecuada, ingesta oral y capacidad de cicatrización de heridas

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia previa con citoquinas para tumores epiteliales de origen mulleriano Quimioterapia: No más de 1 régimen de quimioterapia previo para tumores epiteliales de origen mulleriano Al menos 3 años desde otra quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificada Radioterapia: Sin pélvico previo Radioterapia Cirugía: Ver Características de la enfermedad Al menos 7 días desde la cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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