- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004082
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con tumores epiteliales recién diagnosticados y no tratados previamente
Un estudio de fase I de docetaxel (Taxotere), carboplatino y gemcitabina (DoCaGem) como terapia de primera línea para pacientes con tumores epiteliales de alto riesgo de origen mülleriano
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la combinación de docetaxel, carboplatino y gemcitabina en el tratamiento de pacientes que no han recibido tratamiento previo y han sido diagnosticados recientemente de cáncer epitelial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de docetaxel, carboplatino y gemcitabina en pacientes con cáncer epitelial de alto riesgo de origen mülleriano recién diagnosticado y sin tratamiento previo.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de docetaxel y gemcitabina. Los pacientes reciben docetaxel IV durante 30 minutos y gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. Carboplatino IV se administra durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 a 28 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 5 pacientes reciben dosis crecientes de docetaxel y gemcitabina hasta que se determina la dosis máxima tolerada. La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 5 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 30 pacientes para este estudio dentro de 1,5 a 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumores epiteliales de alto riesgo, recientemente diagnosticados y confirmados histológicamente de origen mülleriano, que incluyen: Cáncer epitelial de ovario Cáncer seroso papilar peritoneal Cáncer primario de las trompas de Falopio Cáncer de endometrio El alto riesgo se define como: Cualquier cantidad de enfermedad residual macroscópica que queda en el momento de la cirugía citorreductora inicial Y/O Cualquier evidencia radiográfica o física de enfermedad después de la cirugía Y/O Enfermedad fuera del abdomen (p. ej., derrame pleural maligno) Y/O Metástasis parenquimatosas en hígado, bazo o pulmón
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: a partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: más de 2 meses Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no mayor que el límite superior de lo normal (LSN) Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN SGOT y SGPT no superior a 1,5 veces el ULN Renal: creatinina no superior a 1,5 mg/dl Aclaramiento de creatinina de al menos 35 ml/min Cardiovascular: examen cardíaco aceptable No activo isquemia cardíaca Pulmonar: Examen pulmonar aceptable Sin infección pulmonar activa o compromiso Otro: No embarazada ni amamantando Sin neuropatía periférica de grado 2 o mayor Sin otras afecciones médicas o psiquiátricas debilitantes que impidan el estudio Sin otra malignidad en los últimos 3 años, excepto en estadio limitado basal o cáncer de piel de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino Sin evidencia de infección Función intestinal adecuada, ingesta oral y capacidad de cicatrización de heridas
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia previa con citoquinas para tumores epiteliales de origen mulleriano Quimioterapia: No más de 1 régimen de quimioterapia previo para tumores epiteliales de origen mulleriano Al menos 3 años desde otra quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificada Radioterapia: Sin pélvico previo Radioterapia Cirugía: Ver Características de la enfermedad Al menos 7 días desde la cirugía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades anexiales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias Endometriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Carboplatino
Otros números de identificación del estudio
- BIH-99-1285
- CDR0000067293 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1566
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