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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con tumori epiteliali precedentemente non trattati e di nuova diagnosi

25 giugno 2013 aggiornato da: Beth Israel Deaconess Medical Center

Uno studio di fase I su docetaxel (Taxotere), carboplatino e gemcitabina (DoCaGem) come terapia di prima linea per pazienti con tumori epiteliali ad alto rischio di origine mulleriana

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di docetaxel, carboplatino e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale di nuova diagnosi non trattato in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di docetaxel, carboplatino e gemcitabina in pazienti con carcinoma epiteliale ad alto rischio di origine mulleriana non trattato in precedenza, di nuova diagnosi.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di docetaxel e gemcitabina. I pazienti ricevono docetaxel IV per 30 minuti e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8. Il carboplatino IV viene somministrato per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21-28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-5 pazienti ricevono dosi crescenti di docetaxel e gemcitabina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 5 manifestano tossicità dose-limitante.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1,5-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumori epiteliali ad alto rischio di origine mulleriana confermati istologicamente, di nuova diagnosi, tra cui: Cancro epiteliale ovarico Carcinoma sieroso papillare peritoneale Carcinoma primitivo delle tube di Falloppio Cancro endometriale Ad alto rischio è definito come: Qualsiasi quantità di malattia residua lorda rimanente al momento dell'intervento iniziale di asportazione della massa E/O Qualsiasi evidenza radiografica o fisica di malattia dopo l'intervento chirurgico E/O Malattia al di fuori dell'addome (ad es., versamento pleurico maligno) E/O Metastasi parenchimali al fegato, alla milza o ai polmoni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: più di 2 mesi Ematopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore superiore al limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN SGOT e SGPT non superiore a 1,5 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Clearance della creatinina almeno 35 mL/min Cardiovascolare: esame cardiaco accettabile Non attivo ischemia cardiaca Polmonare: esame polmonare accettabile Nessuna infezione polmonare attiva o compromissione Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore Nessun'altra condizione medica o psichiatrica debilitante che possa precludere lo studio Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni eccetto stadio basale limitato o cancro della pelle a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice Nessuna evidenza di infezione Adeguata funzionalità intestinale, assunzione orale e capacità di guarigione delle ferite

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente terapia con citochine per tumori epiteliali di origine mulleriana Chemioterapia: non più di 1 precedente regime chemioterapico per tumori epiteliali di origine mulleriana Almeno 3 anni dall'altra precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente terapia pelvica radioterapia Chirurgia: vedi Caratteristiche della malattia Almeno 7 giorni dopo l'intervento chirurgico precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIH-99-1285
  • CDR0000067293 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V99-1566

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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