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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com tumores epiteliais não tratados anteriormente e diagnosticados recentemente

25 de junho de 2013 atualizado por: Beth Israel Deaconess Medical Center

Um estudo de Fase I de Docetaxel (Taxotere), Carboplatina e Gemcitabina (DoCaGem) como terapia de primeira linha para pacientes com tumores epiteliais de alto risco de origem mulleriana

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da combinação de docetaxel, carboplatina e gencitabina no tratamento de pacientes com câncer epitelial recém-diagnosticado não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de docetaxel, carboplatina e gencitabina em pacientes com câncer epitelial de origem mülleriana de alto risco não tratado anteriormente e recém-diagnosticado.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de docetaxel e gencitabina. Os pacientes recebem docetaxel IV durante 30 minutos e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. A carboplatina IV é administrada durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21-28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-5 pacientes recebem doses crescentes de docetaxel e gencitabina até que a dose máxima tolerada seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 5 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1,5 a 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores epiteliais de alto risco, recém-diagnosticados, histologicamente confirmados, de origem mülleriana, incluindo: Câncer epitelial ovariano Câncer seroso papilar peritoneal Câncer primário de trompas de Falópio Câncer endometrial Alto risco é definido como: Qualquer quantidade de doença residual grosseira restante no momento da cirurgia de citorredução inicial E/OU Qualquer evidência radiográfica ou de exame físico de doença após a cirurgia E/OU Doença fora do abdome (por exemplo, derrame pleural maligno) E/OU Metástases parenquimatosas no fígado, baço ou pulmão

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Mais de 2 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior acima do limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN SGOT e SGPT não superior a 1,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Depuração da creatinina pelo menos 35 mL/min Cardiovascular: Exame cardíaco aceitável Não ativo isquemia cardíaca Pulmonar: Exame pulmonar aceitável Sem infecção pulmonar ativa ou comprometimento Outro: Não estar grávida ou amamentando Sem neuropatia periférica grau 2 ou superior Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica debilitante que impeça o estudo Nenhuma outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto estágio basal limitado ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma evidência de infecção Função intestinal adequada, ingestão oral e capacidade de cicatrização de feridas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Nenhuma terapia anterior com citocinas para tumores epiteliais de origem mülleriana Quimioterapia: Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior para tumores epiteliais de origem mülleriana Pelo menos 3 anos desde outra quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem pélvica prévia radioterapia Cirurgia: Ver Características da Doença Pelo menos 7 dias desde a cirurgia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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