- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004082
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com tumores epiteliais não tratados anteriormente e diagnosticados recentemente
Um estudo de Fase I de Docetaxel (Taxotere), Carboplatina e Gemcitabina (DoCaGem) como terapia de primeira linha para pacientes com tumores epiteliais de alto risco de origem mulleriana
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I para estudar a eficácia da combinação de docetaxel, carboplatina e gencitabina no tratamento de pacientes com câncer epitelial recém-diagnosticado não tratado anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de docetaxel, carboplatina e gencitabina em pacientes com câncer epitelial de origem mülleriana de alto risco não tratado anteriormente e recém-diagnosticado.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de docetaxel e gencitabina. Os pacientes recebem docetaxel IV durante 30 minutos e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. A carboplatina IV é administrada durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21-28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-5 pacientes recebem doses crescentes de docetaxel e gencitabina até que a dose máxima tolerada seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 5 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1,5 a 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores epiteliais de alto risco, recém-diagnosticados, histologicamente confirmados, de origem mülleriana, incluindo: Câncer epitelial ovariano Câncer seroso papilar peritoneal Câncer primário de trompas de Falópio Câncer endometrial Alto risco é definido como: Qualquer quantidade de doença residual grosseira restante no momento da cirurgia de citorredução inicial E/OU Qualquer evidência radiográfica ou de exame físico de doença após a cirurgia E/OU Doença fora do abdome (por exemplo, derrame pleural maligno) E/OU Metástases parenquimatosas no fígado, baço ou pulmão
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Mais de 2 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior acima do limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN SGOT e SGPT não superior a 1,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Depuração da creatinina pelo menos 35 mL/min Cardiovascular: Exame cardíaco aceitável Não ativo isquemia cardíaca Pulmonar: Exame pulmonar aceitável Sem infecção pulmonar ativa ou comprometimento Outro: Não estar grávida ou amamentando Sem neuropatia periférica grau 2 ou superior Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica debilitante que impeça o estudo Nenhuma outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto estágio basal limitado ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma evidência de infecção Função intestinal adequada, ingestão oral e capacidade de cicatrização de feridas
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Nenhuma terapia anterior com citocinas para tumores epiteliais de origem mülleriana Quimioterapia: Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior para tumores epiteliais de origem mülleriana Pelo menos 3 anos desde outra quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem pélvica prévia radioterapia Cirurgia: Ver Características da Doença Pelo menos 7 dias desde a cirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Doenças anexiais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Neoplasias endometriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- BIH-99-1285
- CDR0000067293 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1566
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