联合化疗治疗先前未治疗、新诊断的上皮肿瘤患者
多西紫杉醇 (Taxotere)、卡铂和吉西他滨 (DoCaGem) 作为苗勒管起源的高危上皮肿瘤患者一线治疗的 I 期研究
基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的:I 期试验旨在研究联合多西他赛、卡铂和吉西他滨治疗先前未接受过治疗的新诊断上皮癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标:I. 确定多西他赛、卡铂和吉西他滨在先前未接受治疗、新诊断的苗勒管源性高危上皮癌患者中的最大耐受剂量。
大纲:这是一项多西紫杉醇和吉西他滨的剂量递增研究。 患者在第 1 天和第 8 天接受超过 30 分钟的多西他赛静脉注射和超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射。第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21-28 天重复治疗最多 6 个疗程。 3-5 名患者的队列接受递增剂量的多西紫杉醇和吉西他滨,直到确定最大耐受剂量。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 5 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
预计应计:本研究将在 1.5-2 年内累计招募 20-30 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 组织学证实的、新诊断的、起源于苗勒氏管的高风险上皮性肿瘤,包括: 卵巢上皮癌 腹膜乳头状浆液性癌 原发性输卵管癌 子宫内膜癌 高风险定义为: 当时剩余的任何数量的总残留病灶初始减瘤手术和/或任何手术后疾病的影像学或体格检查证据和/或腹部以外的疾病(例如,恶性胸腔积液)和/或实质肝、脾或肺转移
患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:ECOG 0-2 预期寿命:超过 2 个月 造血:白细胞至少 3,000/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏:胆红素不高于高于正常上限 (ULN) 碱性磷酸酶不超过 ULN SGOT 和 SGPT 的 2.5 倍 ULN 不超过 1.5 倍 肾脏:肌酐不超过 1.5 mg/dL 肌酐清除率至少 35 mL/min 心血管:可接受的心脏检查 无活性心脏缺血 肺部: 可接受的肺部检查 无活动性肺部感染或妥协 其他: 未怀孕或哺乳 无周围神经病变 2 级或以上 无其他会妨碍研究的虚弱医学或精神疾病 在过去 3 年内没有其他恶性肿瘤,除了有限期基础或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌 无感染证据 良好的肠道功能、进食量和伤口愈合能力
既往同步治疗: 生物疗法:既往未对苗勒管起源的上皮性肿瘤进行细胞因子治疗 化疗:既往苗勒氏管起源的上皮性肿瘤化疗方案不超过 1 次 其他既往化疗至少 3 年 内分泌治疗:未指定 放疗:既往未接受盆腔放疗 手术:见疾病特征 自上次手术后至少 7 天
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Stephen A. Cannistra, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BIH-99-1285
- CDR0000067293 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1566
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