Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamattomia, äskettäin diagnosoituja epiteelisuumoreita

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Beth Israel Deaconess Medical Center

Vaiheen I tutkimus dosetakselista (taksotereesta), karboplatiinista ja gemsitabiinista (DoCaGem) ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on suuririskisiä mullerilaisperäisiä epiteelisuumoreita

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan dosetakselin, karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton, äskettäin diagnosoitu epiteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä dosetakselin, karboplatiinin ja gemsitabiinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, äskettäin diagnosoitu korkean riskin epiteelisyöpä, joka on peräisin mulleriasta.

YHTEENVETO: Tämä on dosetakselin ja gemsitabiinin annoskorotustutkimus. Potilaat saavat doketakseli IV 30 minuutin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Karboplatiini IV annetaan 30 minuutin aikana päivänä 1. Hoito toistetaan 21–28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 3–5 potilaan kohortit saavat kasvavia doketakseli- ja gemsitabiiniannoksia, kunnes suurin siedetty annos on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta viidestä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–30 potilasta 1,5–2 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistetut, äskettäin diagnosoidut, suuren riskin mulleriperäiset epiteelisyövät, mukaan lukien: Munasarjan epiteelin syöpä Peritoneaalinen papillaarinen seroosisyöpä Primaarinen munanjohdinsyöpä Endometriumin syöpä Korkea riski määritellään: Mikä tahansa määrä jäljellä olevaa bruttoa jäljellä olevaa sairautta. alkuleikkausleikkauksesta JA/TAI Mikä tahansa röntgenkuvaus tai fyysinen tutkimus sairaudesta leikkauksen jälkeen JA/TAI Vatsan ulkopuolella oleva sairaus (esim. pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio) JA/TAI Parenkymaaliset maksan, pernan tai keuhkojen etäpesäkkeet

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Yli 2 kuukautta Verenmuodostus: WBC vähintään 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 yli normaalin ylärajan (ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN SGOT ja SGPT enintään 1,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 35 ml/min Kardiovaskulaarinen: Hyväksyttävä sydäntutkimus Ei aktiivista sydämen iskemia Keuhkosyöpä: Hyväksyttävä keuhkotutkimus Ei aktiivista keuhkoinfektiota tai vaaratilannetta Muu: Ei raskaana tai imetä Ei perifeeristä neuropatiaa, aste 2 tai korkeampi Ei muita heikentäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana paitsi rajoitetun vaiheen perus- tai okasoluinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma Ei näyttöä infektiosta Riittävä suolen toiminta, suun saanti ja haavan paranemiskyky

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa sytokiinihoitoa mulleriperäisten epiteelisuumorien hoitoon Kemoterapia: Enintään 1 aikaisempi kemoterapiahoito mulleriperäisten epiteelisuumorien hoitoon Vähintään 3 vuotta muusta aikaisemmasta kemoterapiasta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa lantion alueen kasvaimia sädehoito Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 7 päivää edellisestä leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIH-99-1285
  • CDR0000067293 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V99-1566

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa