Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamattomia, äskettäin diagnosoituja epiteelisuumoreita
Vaiheen I tutkimus dosetakselista (taksotereesta), karboplatiinista ja gemsitabiinista (DoCaGem) ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on suuririskisiä mullerilaisperäisiä epiteelisuumoreita
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan dosetakselin, karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton, äskettäin diagnosoitu epiteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä dosetakselin, karboplatiinin ja gemsitabiinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, äskettäin diagnosoitu korkean riskin epiteelisyöpä, joka on peräisin mulleriasta.
YHTEENVETO: Tämä on dosetakselin ja gemsitabiinin annoskorotustutkimus. Potilaat saavat doketakseli IV 30 minuutin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Karboplatiini IV annetaan 30 minuutin aikana päivänä 1. Hoito toistetaan 21–28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 3–5 potilaan kohortit saavat kasvavia doketakseli- ja gemsitabiiniannoksia, kunnes suurin siedetty annos on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta viidestä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–30 potilasta 1,5–2 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistetut, äskettäin diagnosoidut, suuren riskin mulleriperäiset epiteelisyövät, mukaan lukien: Munasarjan epiteelin syöpä Peritoneaalinen papillaarinen seroosisyöpä Primaarinen munanjohdinsyöpä Endometriumin syöpä Korkea riski määritellään: Mikä tahansa määrä jäljellä olevaa bruttoa jäljellä olevaa sairautta. alkuleikkausleikkauksesta JA/TAI Mikä tahansa röntgenkuvaus tai fyysinen tutkimus sairaudesta leikkauksen jälkeen JA/TAI Vatsan ulkopuolella oleva sairaus (esim. pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio) JA/TAI Parenkymaaliset maksan, pernan tai keuhkojen etäpesäkkeet
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Yli 2 kuukautta Verenmuodostus: WBC vähintään 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 yli normaalin ylärajan (ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN SGOT ja SGPT enintään 1,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 35 ml/min Kardiovaskulaarinen: Hyväksyttävä sydäntutkimus Ei aktiivista sydämen iskemia Keuhkosyöpä: Hyväksyttävä keuhkotutkimus Ei aktiivista keuhkoinfektiota tai vaaratilannetta Muu: Ei raskaana tai imetä Ei perifeeristä neuropatiaa, aste 2 tai korkeampi Ei muita heikentäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana paitsi rajoitetun vaiheen perus- tai okasoluinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma Ei näyttöä infektiosta Riittävä suolen toiminta, suun saanti ja haavan paranemiskyky
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa sytokiinihoitoa mulleriperäisten epiteelisuumorien hoitoon Kemoterapia: Enintään 1 aikaisempi kemoterapiahoito mulleriperäisten epiteelisuumorien hoitoon Vähintään 3 vuotta muusta aikaisemmasta kemoterapiasta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa lantion alueen kasvaimia sädehoito Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 7 päivää edellisestä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Munajohtimien sairaudet
- Munajohtimien kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIH-99-1285
- CDR0000067293 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1566
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .