이전에 치료받지 않았으나 새로 진단된 상피 종양 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법
뮐러관 기원의 고위험 상피 종양 환자를 위한 1차 요법으로서 도세탁셀(탁소테레), 카보플라틴 및 젬시타빈(DoCaGem)의 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이전에 치료를 받지 않고 새로 진단된 상피암 환자를 치료하는 데 도세탁셀, 카보플라틴 및 젬시타빈을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 이전에 치료받지 않았으며 새로 진단된 뮬러관 기원의 고위험 상피암 환자에서 도세탁셀, 카보플라틴 및 젬시타빈의 최대 허용 용량을 결정합니다.
개요: 이것은 도세탁셀과 젬시타빈의 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 도세탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 카보플라틴 IV는 1일에 30분에 걸쳐 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21-28일마다 반복됩니다. 3-5명의 환자 코호트는 최대 내약 용량이 결정될 때까지 도세탁셀과 젬시타빈의 증량 용량을 받습니다. MTD는 3명 중 2명 또는 5명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 총 20-30명의 환자가 1.5-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음을 포함하여 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 뮬러관 기원의 고위험 상피 종양: 난소 상피암 복막 유두 장액암 원발성 나팔관암 자궁내막암 고위험은 다음과 같이 정의됩니다. 초기 종양 축소 수술 및/또는 수술 후 질병의 방사선 또는 신체 검사 증거 AND/OR 복부 외부 질병(예: 악성 흉막 삼출) 및/또는 실질 간, 비장 또는 폐 전이
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 2개월 이상 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 이하 정상 상한(ULN) 알칼리 포스파타아제 2.5배 이하 ULN SGOT 및 SGPT 1.5배 ULN 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 최소 35mL/분 심혈관계: 허용 가능한 심장 검사 활성 없음 심장 허혈 폐: 허용 가능한 폐 검사 활동성 폐 감염 또는 손상 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 말초 신경병증 2등급 이상 없음 연구를 방해하는 다른 쇠약하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태가 없음 제한된 단계 기저 또는 자궁경부의 편평 세포 피부암 또는 암종 감염의 증거 없음 적절한 장 기능, 경구 섭취 및 상처 치유 능력
이전 동시 치료: 생물학적 요법: 뮬러관 기원의 상피 종양에 대한 사전 사이토카인 요법 없음 화학 요법: 뮬러관 기원의 상피 종양에 대한 이전 화학 요법이 1회 이하 이전 다른 화학 요법 이후 최소 3년 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 골반 요법 없음 방사선 요법 수술: 질병 특성 참조 이전 수술 후 최소 7일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIH-99-1285
- CDR0000067293 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1566
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