Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlede, nylig diagnostiserte epiteliale svulster

25. juni 2013 oppdatert av: Beth Israel Deaconess Medical Center

En fase I-studie av Docetaxel (Taxotere), Carboplatin og Gemcitabin (DoCaGem) som førstelinjebehandling for pasienter med høyrisiko-epitelsvulster av mullersk opprinnelse

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere docetaxel, karboplatin og gemcitabin ved behandling av pasienter som tidligere har ubehandlet, nylig diagnostisert epitelkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av docetaxel, karboplatin og gemcitabin hos pasienter med tidligere ubehandlet, nylig diagnostisert, høyrisiko epitelkreft av mullerian opprinnelse.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av docetaxel og gemcitabin. Pasienter får docetaxel IV over 30 minutter og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Carboplatin IV administreres over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21.-28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-5 pasienter får eskalerende doser av docetaxel og gemcitabin inntil maksimal tolerert dose er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 5 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 1,5-2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftede, nylig diagnostiserte, høyrisiko epiteltumorer av mullerian opprinnelse, inkludert: Ovarieepitelkreft Peritoneal papillær serøs kreft Primær egglederkreft Endometriekreft Høyrisiko er definert som: Enhver mengde av grov gjenværende sykdom på tidspunktet av initial debulking kirurgi OG/ELLER Enhver røntgen eller fysisk undersøkelse som viser sykdom etter kirurgi OG/ELLER sykdom utenfor magen (f.eks. ondartet pleural effusjon) OG/ELLER parenkymale lever-, milt- eller lungemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Mer enn 2 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 hepatisk bilirubiner nr: enn øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN SGOT og SGPT ikke større enn 1,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kreatininclearance minst 35 mL/min Kardiovaskulær: Akseptabel hjerteundersøkelse hjerteiskemi Lunge: Akseptabel lungeundersøkelse Ingen aktiv lungeinfeksjon eller kompromittering Annet: Ikke gravid eller ammende Ingen perifer nevropati grad 2 eller høyere Ingen andre svekkende medisinske eller psykiatriske tilstander som ville utelukke studie Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra begrenset stadium basal eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen tegn på infeksjon Tilstrekkelig tarmfunksjon, oralt inntak og sårhelingsevne

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere cytokinbehandling for epiteliale svulster av mullerian opprinnelse Kjemoterapi: Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for epiteliale svulster av mullerian opprinnelse Minst 3 år siden annen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere bekken strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Minst 7 dager siden forrige operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIH-99-1285
  • CDR0000067293 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V99-1566

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere