Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de tumeurs épithéliales précédemment non traitées et nouvellement diagnostiquées

25 juin 2013 mis à jour par: Beth Israel Deaconess Medical Center

Une étude de phase I sur le docétaxel (Taxotere), le carboplatine et la gemcitabine (DoCaGem) comme traitement de première intention pour les patients atteints de tumeurs épithéliales à haut risque d'origine mullérienne

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la combinaison de docétaxel, de carboplatine et de gemcitabine dans le traitement de patients atteints d'un cancer épithélial récemment non traité et récemment diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de docétaxel, de carboplatine et de gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer épithélial à haut risque d'origine müllérienne, non traité précédemment et nouvellement diagnostiqué.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de docétaxel et de gemcitabine. Les patients reçoivent du docétaxel IV en 30 minutes et de la gemcitabine IV en 30 minutes les jours 1 et 8. Le carboplatine IV est administré en 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 à 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 5 patients reçoivent des doses croissantes de docétaxel et de gemcitabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 5 présentent une toxicité limitant la dose.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1,5 à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeurs épithéliales d'origine müllérienne à haut risque confirmées histologiquement, nouvellement diagnostiquées, y compris : Cancer épithélial de l'ovaire Cancer séreux papillaire péritonéal Cancer primitif des trompes de Fallope Cancer de l'endomètre Le risque élevé est défini comme : Toute quantité de maladie résiduelle macroscopique restante de la chirurgie de réduction initiale ET/OU Tout examen radiographique ou physique montrant des signes de maladie après la chirurgie ET/OU Maladie en dehors de l'abdomen (par exemple, épanchement pleural malin) ET/OU Métastases hépatiques, spléniques ou pulmonaires parenchymateuses

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Plus de 2 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline non supérieure à 2,5 fois la LSN SGOT et SGPT non supérieures à 1,5 fois la LSN Rénal : créatinine non supérieure à 1,5 mg/dL Clairance de la créatinine d'au moins 35 mL/min Cardiovasculaire : examen cardiaque acceptable Aucun actif ischémie cardiaque Pulmonaire : Examen pulmonaire acceptable Aucune infection pulmonaire active ou compromis Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Aucune neuropathie périphérique de grade 2 ou plus Aucune autre condition médicale ou psychiatrique débilitante qui empêcherait l'étude cancer épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus Aucun signe d'infection Fonction intestinale, apport oral et capacité de cicatrisation adéquats

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement antérieur par cytokines pour les tumeurs épithéliales d'origine müllérienne Chimiothérapie : Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour les tumeurs épithéliales d'origine müllérienne Au moins 3 ans depuis une autre chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucun traitement pelvien antérieur radiothérapie Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 7 jours depuis la chirurgie précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2004

Première publication (Estimation)

12 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BIH-99-1285
CDR0000067293 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
NCI-V99-1566

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .