Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandelten, neu diagnostizierten Epitheltumoren
Eine Phase-I-Studie zu Docetaxel (Taxotere), Carboplatin und Gemcitabin (DoCaGem) als Erstlinientherapie für Patienten mit Hochrisiko-Epitheltumoren Müller-Ursprungs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Docetaxel, Carboplatin und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem, neu diagnostiziertem Epithelkrebs.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Docetaxel, Carboplatin und Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, neu diagnostiziertem Hochrisiko-Epithelkrebs Müller-Ursprungs.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Docetaxel und Gemcitabin. Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 30 Minuten und Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8. Carboplatin IV wird über 30 Minuten an Tag 1 verabreicht. Die Behandlung wird alle 21–28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von 3–5 Patienten erhalten steigende Dosen von Docetaxel und Gemcitabin, bis die maximal verträgliche Dosis ermittelt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 5 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1,5 bis 2 Jahren werden insgesamt 20 bis 30 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigte, neu diagnostizierte Hochrisiko-Epitheltumoren Müller-Ursprungs, einschließlich: Eierstockepithelkarzinom Peritonealer papillärer seröser Krebs Primärer Eileiterkrebs Endometriumkarzinom Hochrisiko ist definiert als: Jegliche zu diesem Zeitpunkt verbleibende grobe Resterkrankung einer anfänglichen Debulking-Operation UND/ODER alle radiologischen oder körperlichen Untersuchungsnachweise einer Erkrankung nach der Operation UND/ODER eine Erkrankung außerhalb des Abdomens (z. B. bösartiger Pleuraerguss) UND/ODER parenchymale Leber-, Milz- oder Lungenmetastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 2 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN SGOT und SGPT nicht größer als das 1,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dL Kreatinin-Clearance mindestens 35 ml/min Herz-Kreislauf: Akzeptable Herzuntersuchung Nicht aktiv Herzischämie Pulmonal: Akzeptable Lungenuntersuchung Keine aktive Lungeninfektion oder Beeinträchtigung Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher Keine anderen schwächenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die das Studium ausschließen würden Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer basaler oder begrenzter basaler Erkrankung Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Keine Hinweise auf eine Infektion. Ausreichende Darmfunktion, orale Aufnahme und Wundheilungsfähigkeit
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Zytokintherapie bei Epitheltumoren Müller-Ursprungs. Chemotherapie: Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie bei Epitheltumoren Müller-Ursprungs. Mindestens 3 Jahre seit einer anderen vorherigen Chemotherapie. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Keine vorherige Becken Strahlentherapie-Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 7 Tage seit der vorherigen Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Eileitererkrankungen
- Eileiterneoplasmen
- Endometriale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Carboplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- BIH-99-1285
- CDR0000067293 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1566
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