Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonymi, nowo rozpoznanymi guzami nabłonkowymi
Badanie fazy I docetakselu (Taxotere), karboplatyny i gemcytabiny (DoCaGem) jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nowotworami nabłonkowymi wysokiego ryzyka pochodzenia Mullera
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia docetakselu, karboplatyny i gemcytabiny w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym, nowo rozpoznanym rakiem nabłonkowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki docetakselu, karboplatyny i gemcytabiny u pacjentów z wcześniej nieleczonym, nowo rozpoznanym rakiem nabłonkowym wysokiego ryzyka pochodzenia mullera.
ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki docetakselu i gemcytabiny. Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 30 minut i gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. Karboplatyna IV jest podawana przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21-28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-5 pacjentów otrzymują wzrastające dawki docetakselu i gemcytabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 5 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-30 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1,5-2 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie, nowo rozpoznane nowotwory nabłonkowe wysokiego ryzyka pochodzenia mullera, w tym: Rak nabłonka jajnika Rak brodawkowaty surowiczy otrzewnej Pierwotny rak jajowodu Rak endometrium Wysokie ryzyko definiuje się jako: Dowolna ilość makroskopowej choroby resztkowej pozostająca w czasie I/LUB Jakiekolwiek badanie radiologiczne lub fizykalne świadczące o chorobie po operacji I/LUB Choroba poza jamą brzuszną (np. złośliwy wysięk opłucnowy) I/LUB Przerzuty do miąższu wątroby, śledziony lub płuc
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: ponad 2 miesiące niż górna granica normy (GGN) Fosfataza zasadowa nie większa niż 2,5-krotna GGN SGOT i SGPT nie większa niż 1,5-krotna GGN Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl klirens kreatyniny co najmniej 35 ml/min niedokrwienie serca Płuca: Akceptowalne badanie płuc Brak czynnej infekcji lub upośledzenia płuc Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego Brak innych wyniszczających schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby udział w badaniu Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem ograniczonego stopnia podstawowego lub rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy Brak dowodów na zakażenie Odpowiednia czynność jelit, przyjmowanie doustne i zdolność gojenia się ran
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii cytokinami w przypadku guzów nabłonkowych pochodzenia Müllera Chemioterapia: Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku guzów nabłonka pochodzenia Müllera Co najmniej 3 lata od innej wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii miednicy mniejszej radioterapia Operacja: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 7 dni od wcześniejszej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby przydatków
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajowodu
- Nowotwory endometrium
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Gemcytabina
- Docetaksel
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIH-99-1285
- CDR0000067293 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1566
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .