Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с ранее не леченными, но недавно диагностированными эпителиальными опухолями
Исследование фазы I доцетаксела (таксотера), карбоплатина и гемцитабина (DoCaGem) в качестве терапии первой линии для пациентов с эпителиальными опухолями высокого риска мюллеровского происхождения
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации доцетаксела, карбоплатина и гемцитабина при лечении пациентов с ранее нелеченным недавно диагностированным эпителиальным раком.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу доцетаксела, карбоплатина и гемцитабина у пациентов с ранее нелеченым, недавно диагностированным эпителиальным раком высокого риска мюллеровского происхождения.
ПЛАН: Это исследование доцетаксела и гемцитабина с повышением дозы. Пациенты получают доцетаксел в/в в течение 30 минут и гемцитабин в/в в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни. Карбоплатин в/в вводят в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21-28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–5 пациентов получают возрастающие дозы доцетаксела и гемцитабина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза. MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 5 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
ПРОГНОЗ: В течение 1,5-2 лет для этого исследования будет набрано 20-30 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденные, недавно диагностированные эпителиальные опухоли мюллерова происхождения высокого риска, в том числе: эпителиальный рак яичников, папиллярный серозный рак брюшины, первичный рак фаллопиевой трубы, рак эндометрия. начальной операции по уменьшению объема И/ИЛИ Любые рентгенологические или физические признаки заболевания после операции И/ИЛИ Заболевание вне брюшной полости (например, злокачественный плевральный выпот) И/ИЛИ Паренхиматозные метастазы в печень, селезенку или легкие
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: более 2 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не выше выше верхней границы нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН SGOT и SGPT не более чем в 1,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше 1,5 мг/дл Клиренс креатинина не менее 35 мл/мин Сердечно-сосудистые: Приемлемо Кардиологическое исследование Нет активности сердечная ишемия Легочные: приемлемое легочное исследование Нет активной легочной инфекции или компромисса Другое: Не беременна и не кормит грудью Нет периферической невропатии 2 степени или выше Нет других изнурительных медицинских или психиатрических состояний, препятствующих исследованию Нет других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением ограниченной стадии базальной или плоскоклеточный рак кожи или карцинома in situ шейки матки Нет признаков инфекции Адекватная функция кишечника, пероральный прием пищи и способность к заживлению ран
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие предшествующей цитокиновой терапии при эпителиальных опухолях мюллерова происхождения Химиотерапия: Не более 1 предшествующей схемы химиотерапии при эпителиальных опухолях мюллерова происхождения Не менее 3 лет после другой предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Отсутствие предшествующей тазовой лучевая терапия Операция: см. характеристики заболевания Не менее 7 дней после предыдущей операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Заболевания придатков
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования фаллопиевых труб
- Новообразования эндометрия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гемцитабин
- Доцетаксел
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- BIH-99-1285
- CDR0000067293 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V99-1566
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный