高リスク乳癌患者の治療における併用化学療法

目的:

• ハイリスクの原発性乳癌患者におけるドキソルビシン、シクロホスファミド、およびパクリタキセルとシクロホスファミド、チオテパ、およびカルボプラチンの毒性効果を比較します。 (Arm I は 2006 年 4 月 6 日に終了しました。)
• これらのレジメンに続いて、これらの患者における末梢血幹細胞レスキューの有効性を比較してください。
• これらの患者における大量化学療法後の再発/転移を予防するためのビスフォスフォネートの有効性を決定します。

概要: これは無作為化研究です。 患者は病期によって層別化されます。

フィルグラスチム (G-CSF) による動員後、末梢血幹細胞 (PBSC) を収集し、収集の 3 日前から 1 日 2 回、皮下または IV で投与し、収集が完了するまで続けます。

すべての患者は、1、22、43、および 64 日目に 1 時間にわたって、おそらくドキソルビシン IV、シクロホスファミド IV、およびフルオロウラシル IV を含む通常用量の補助化学療法を受けます。 その後、患者は大量化学療法の 2 つの治療群のうちの 1 つを受けるように無作為に割り付けられます。 (Arm I は 2006 年 4 月 6 日をもって締め切りました。)

• アーム I (ACT) (2006 年 4 月 6 日の時点で登録は終了): 患者は -9 日目から -6 日目に 24 時間にわたってドキソルビシン IV、 -5 日目に 2 時間にわたってシクロホスファミド IV、および 24 時間にわたってパクリタキセル IV を受けます。 2日目。 -2日目および0日目にPBSCを再注入する。G-CSFを0日目から投与し、血球数が回復するまで継続する。
• アーム II (スタンプ V): 患者は、-7 日目から -4 日目に、シクロホスファミド IV、カルボプラチン IV、およびチオテパ IV を 24 時間にわたって投与されます。 PBSC を再注入し、アーム I のように G-CSF を投与します。

大量化学療法の0日目から4～6週間以内に、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性の腫瘍を有する患者は、経口タモキシフェンを1日2回、5年間投与されます。 患者は、パミドロネート IV を含むビスフォスフォネートを 4 週間ごとに 2 年間受けるように無作為化されます。

生活の質は、治療前、大量化学療法の 30 日後、6 か月および 12 か月に評価されます。

患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後は 6 か月ごとに少なくとも 10 年間追跡されます。

予測される患者数: この研究では、3 年以内に合計 100 人の患者が発生します。