Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med højrisiko brystkræft

7. juli 2015 opdateret af: City of Hope Medical Center

Randomiseret fase II-undersøgelse af Adriamycin/Cytoxan/Taxol (ACT) vs. Cytoxan, Thiotepa, Carboplatin (STAMP V) hos patienter med højrisiko-primær brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer to forskellige regimer af kombinationskemoterapi og sammenligner dem for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med højrisiko primær fase II eller fase III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign de toksiske virkninger af doxorubicin, cyclophosphamid og paclitaxel vs cyclophosphamid, thiotepa og carboplatin hos patienter med højrisiko primær brystkræft. (Arm I lukkede for nøjagtigt pr. 4/6/2006.)
  • Sammenlign effektiviteten af ​​disse regimer efterfulgt af redning af perifere blodstamceller hos disse patienter.
  • Bestem effektiviteten af ​​et bisphosphonat for at forhindre tilbagefald/metastase efter højdosis kemoterapi hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomsstadie.

Perifere blodstamceller (PBSC) opsamles efter mobilisering med filgrastim (G-CSF), indgivet subkutant eller IV, to gange dagligt begyndende 3 dage før indsamling og fortsætter, indtil indsamlingen er afsluttet.

Alle patienter modtager konventionel dosis adjuverende kemoterapi, sandsynligvis omfattende doxorubicin IV, cyclophosphamid IV og fluorouracil IV over 1 time på dag 1, 22, 43 og 64. Patienterne randomiseres derefter til at modtage 1 ud af 2 behandlingsarme med højdosis kemoterapi. (Arm I lukkede for periodisering pr. 4/6/2006.)

  • Arm I (ACT) (lukket for periodisering pr. 4/6/2006): Patienter får doxorubicin IV over 24 timer på dag -9 til -6, cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -5 og paclitaxel IV over 24 timer dag -2. PBSC reinfunderes på dag -2 og 0. G-CSF indgives begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
  • Arm II (STAMP V): Patienter får cyclophosphamid IV, carboplatin IV og thiotepa IV over 24 timer på dag -7 til -4. PBSC reinfunderes, og G-CSF administreres som i arm I.

Inden for 4-6 uger efter dag 0 med højdosis kemoterapi får patienter med østrogen- og/eller progesteronreceptor-positive tumorer oral tamoxifen to gange dagligt i 5 år. Patienter randomiseres også til at modtage et bisphosphonat bestående af pamidronat IV hver 4. uge i 2 år.

Livskvalitet vurderes før behandling, 30 dage efter højdosis kemoterapi og ved 6 og 12 måneder.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i mindst 10 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret højrisiko primær brystkræft med mindre end 60 % chance for progressionsfri overlevelse i 3 år fra diagnosen

    • Fase II med mindst 10 positive aksillære knuder ELLER
    • Trin IIIA eller IIIB
  • Ingen histologisk påvist knoglemarvsmetastase
  • Ingen CNS-metastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Hormonreceptorstatus kendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Fysiologisk alder 60 eller derunder

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder:

  • Se Sygdomskarakteristika

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse
  • Hepatitis B antigen negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,2 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 70 ml/min
  • Ingen tidligere hæmoragisk blærebetændelse

Kardiovaskulær:

  • Udstødningsfraktion mindst 55% af MUGA
  • Ingen tidligere signifikant hjerteklapsygdom eller arytmi

Lunge:

  • FEV_1 mindst 60 % af forventet
  • pO_2 mindst 85 mm Hg på rumluft
  • pCO_2 mindst 43 mm Hg på rumluft
  • DLCO mindst 60 % nedre grænse for forudsagt

Andet:

  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft eller stadium I eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen CNS-dysfunktion, der ville udelukke compliance
  • HIV negativ
  • Ingen følsomhed over for E. coli-afledte produkter
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere doxorubicin med en samlet dosis på over 240 mg/m^2
  • Ingen tidligere paclitaxel med en samlet dosis på mindst 750 mg/m^2
  • Ikke mere end 12 måneder siden tidligere adjuverende kemoterapi med konventionel dosis

Endokrin terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen forudgående stråling til venstre brystvæg

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ACT) (lukket for periodisering pr. 4/6/2006)
Patienterne får doxorubicin IV over 24 timer på dag -9 til -6, cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -5 og paclitaxel IV over 24 timer på dag -2. PBSC reinfunderes på dag -2 og 0. G-CSF indgives begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Biologisk: filgrastim
Gives IV eller subkutant
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Patienter modtager autologe perifere blodstamceller
Aktiv komparator: Arm II (STAMP V)
Patienter får cyclophosphamid IV, carboplatin IV og thiotepa IV over 24 timer på dag -7 til -4. PBSC reinfunderes, og G-CSF administreres som i arm I.
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Medicin: carboplatin
Givet IV
Medicin: thiotepa
Givet IV
Biologisk: filgrastim
Gives IV eller subkutant
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Patienter modtager autologe perifere blodstamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem-års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
RFS-hændelser omfattede død eller tilbagevenden af ​​sygdommen. Patienter, der ikke oplevede sygdomstilbagefald eller død, blev censureret på datoen for sidste opfølgning. Overlevelsesrater var estimater ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem-års samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år
Patienter, der stadig var i live, blev censureret på datoen for sidste opfølgning. Overlevelsesrater var estimater ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98096
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA063265 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-IRB-98096
  • CHNMC-PHII-18
  • NCI-H99-0038
  • CDR0000067305 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner