Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met borstkanker met een hoog risico

7 juli 2015 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Gerandomiseerde fase II-studie van Adriamycine/Cytoxan/Taxol (ACT) vs. Cytoxan, Thiotepa, Carboplatine (STAMP V) bij patiënten met hoogrisico primaire borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert twee verschillende regimes van combinatiechemotherapie en vergelijkt ze om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met hoog-risico primaire stadium II of stadium III borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de toxische effecten van doxorubicine, cyclofosfamide en paclitaxel versus cyclofosfamide, thiotepa en carboplatine bij patiënten met hoog-risico primaire borstkanker. (Arm I gesloten voor accural vanaf 6-4-2006.)
  • Vergelijk de werkzaamheid van deze regimes gevolgd door redding van perifere bloedstamcellen bij deze patiënten.
  • Bepaal de werkzaamheid van een bisfosfonaat om terugval/metastase te voorkomen na hooggedoseerde chemotherapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar ziektestadium.

Perifere bloedstamcellen (PBSC) worden verzameld na mobilisatie met filgrastim (G-CSF), subcutaan of intraveneus toegediend, tweemaal daags, beginnend 3 dagen vóór verzameling en voortgezet totdat verzameling voltooid is.

Alle patiënten krijgen conventionele adjuvante chemotherapie, waarschijnlijk bestaande uit doxorubicine IV, cyclofosfamide IV en fluorouracil IV gedurende 1 uur op dag 1, 22, 43 en 64. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om 1 van de 2 behandelingsarmen van hooggedoseerde chemotherapie te krijgen. (Arm I is per 6-04-2006 gesloten voor opbouw.)

  • Arm I (ACT) (gesloten voor opbouw vanaf 06-04-2006): Patiënten krijgen doxorubicine IV gedurende 24 uur op dag -9 tot -6, cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag -5 en paclitaxel IV gedurende 24 uur op dag 2. PBSC worden opnieuw toegediend op dag -2 en 0. G-CSF wordt toegediend vanaf dag 0 en gaat door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.
  • Arm II (STAMP V): Patiënten krijgen cyclofosfamide IV, carboplatine IV en thiotepa IV gedurende 24 uur op dag -7 tot -4. PBSC wordt opnieuw toegediend en G-CSF wordt toegediend zoals in arm I.

Binnen 4-6 weken na dag 0 van hooggedoseerde chemotherapie krijgen patiënten met oestrogeen- en/of progesteronreceptorpositieve tumoren gedurende 5 jaar tweemaal daags oraal tamoxifen. Patiënten worden ook gerandomiseerd om gedurende 2 jaar elke 4 weken een bisfosfonaat te krijgen dat pamidronaat IV bevat.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór de therapie, 30 dagen na hooggedoseerde chemotherapie en na 6 en 12 maanden.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende ten minste 10 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 100 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen hoog-risico primaire borstkanker met minder dan 60% kans op progressievrije overleving van 3 jaar na diagnose

    • Stadium II met ten minste 10 positieve okselklieren OF
    • Fase IIIA of IIIB
  • Geen histologisch bewezen beenmergmetastasen
  • Geen CZS-metastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Hormoonreceptorstatus bekend

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Fysiologische leeftijd 60 jaar of jonger

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 80-100%

Levensverwachting:

  • Zie Ziektekenmerken

hematopoietisch:

  • Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • SGOT of SGPT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal
  • Hepatitis B-antigeen negatief

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,2 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 70 ml/min
  • Geen eerdere hemorragische cystitis

Cardiovasculair:

  • Ejectiefractie minimaal 55% volgens MUGA
  • Geen eerdere significante hartklepaandoening of aritmie

long:

  • FEV_1 ten minste 60% van voorspeld
  • pO_2 minimaal 85 mm Hg op kamerlucht
  • pCO_2 minimaal 43 mm Hg op kamerlucht
  • DLCO ten minste 60% ondergrens van voorspeld

Ander:

  • Geen andere eerdere maligniteit behalve plaveiselcel- of basaalcelkanker of stadium I of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen CZS-disfunctie die therapietrouw in de weg zou staan
  • Hiv-negatief
  • Geen gevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten
  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen eerdere doxorubicine met een totale dosis van meer dan 240 mg/m^2
  • Geen eerdere paclitaxel met een totale dosis van ten minste 750 mg/m^2
  • Niet meer dan 12 maanden sinds voorafgaande conventionele adjuvante chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen eerdere bestraling van de linkerborstwand

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (ACT) (gesloten voor opbouw vanaf 06-04-2006)
Patiënten krijgen doxorubicine IV gedurende 24 uur op dag -9 tot -6, cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag -5 en paclitaxel IV gedurende 24 uur op dag -2. PBSC worden opnieuw toegediend op dag -2 en 0. G-CSF wordt toegediend vanaf dag 0 en gaat door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: paclitaxel
IV gegeven
Biologisch: filgrastim
IV of subcutaan toegediend
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Patiënten krijgen autologe perifere bloedstamcellen
Actieve vergelijker: Arm II (STEMPEL V)
Patiënten krijgen cyclofosfamide IV, carboplatine IV en thiotepa IV gedurende 24 uur op dag -7 tot -4. PBSC wordt opnieuw toegediend en G-CSF wordt toegediend zoals in arm I.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV gegeven
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: thiotepa
IV gegeven
Biologisch: filgrastim
IV of subcutaan toegediend
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Patiënten krijgen autologe perifere bloedstamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vijf jaar terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar
RFS-gebeurtenissen omvatten overlijden of terugkeer van ziekte. Patiënten die geen terugkeer van de ziekte of overlijden ondervonden, werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. Overlevingspercentages waren schattingen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van vijf jaar
Tijdsspanne: Vijf jaar
Patiënten die nog in leven waren, werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up. Overlevingspercentages waren schattingen met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98096
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA063265 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-IRB-98096
  • CHNMC-PHII-18
  • NCI-H99-0038
  • CDR0000067305 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren