Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia korkean riskin rintasyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus adriamysiini/sytoksaani/taksoli (ACT) vs. sytoksaani, tiotepa, karboplatiini (STAMP V) potilailla, joilla on korkean riskin primaarinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista yhdistelmäkemoterapia-ohjelmaa ja verrataan niitä nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on korkean riskin primaarinen vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa doksorubisiinin, syklofosfamidin ja paklitakselin toksisia vaikutuksia syklofosfamidiin, tiotepaan ja karboplatiiniin potilailla, joilla on korkean riskin primaarinen rintasyöpä. (I-varsi suljettu täsmällisyyteen 6.4.2006 alkaen.)
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien tehokkuutta, jota seuraa perifeerisen veren kantasolujen pelastus näillä potilailla.
  • Selvitä bisfosfonaatin teho estämään uusiutumista/etäpesäkkeiden muodostumista suuriannoksisen kemoterapian jälkeen näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden vaiheen mukaan.

Perifeerisen veren kantasolut (PBSC) kerätään mobilisoinnin jälkeen filgrastiimilla (G-CSF), joka annetaan ihonalaisesti tai suonensisäisesti, kahdesti vuorokaudessa alkaen 3 päivää ennen keräämistä ja jatketaan, kunnes keräys on valmis.

Kaikki potilaat saavat tavanomaisen annoksen adjuvanttikemoterapiaa, joka sisältää luultavasti doksorubisiini IV, syklofosfamidi IV ja fluorourasiili IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 22, 43 ja 64. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan 1 kahdesta hoitohaaraasta suuriannoksista kemoterapiaa. (Vara I suljettu kerryttäviksi 6.4.2006 alkaen.)

  • Käsivarsi I (ACT) (suljettu karttumiseen 4.6.2006): Potilaat saavat doksorubisiini IV 24 tunnin ajan päivinä -9–-6, syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivänä -5 ja paklitakseli IV 24 tunnin ajan päivinä -9. päivä 2. PBSC:tä infusoidaan uudelleen päivinä -2 ja 0. G-CSF:ää annetaan alkaen päivästä 0 ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat.
  • Käsivarsi II (STAMP V): Potilaat saavat syklofosfamidi IV, karboplatiini IV ja tiotepa IV 24 tunnin ajan päivinä -7 - -4. PBSC:tä infusoidaan uudelleen ja G-CSF:ää annetaan kuten haarassa I.

Potilaat, joilla on estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivisia kasvaimia, saavat oraalista tamoksifeenia kahdesti päivässä 5 vuoden ajan 4–6 viikon kuluessa suuren annoksen kemoterapiapäivästä. Potilaat satunnaistetaan myös saamaan bisfosfonaattia, joka sisältää pamidronaattia IV joka 4. viikko 2 vuoden ajan.

Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa, 30 päivää suuren annoksen kemoterapian jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vähintään 10 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 100 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu korkean riskin primaarinen rintasyöpä alle 60 % todennäköisyydellä taudin etenemisvapaa eloonjääminen 3 vuotta diagnoosista

    • Vaihe II, jossa on vähintään 10 positiivista kainalosolmua TAI
    • Vaihe IIIA tai IIIB
  • Ei histologisesti todistettua luuytimen etäpesäkkeitä
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

  • Hormonireseptorin tila:

    • Hormonireseptorin tila tiedossa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Fysiologinen ikä 60 tai alle

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 80-100%

Elinajanodote:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Hematopoieettinen:

  • Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT tai SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja
  • Hepatiitti B -antigeeni negatiivinen

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,2 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 70 ml/min
  • Ei aikaisempaa hemorragista kystiittiä

Sydän:

  • Ejektiofraktio vähintään 55 % MUGAlla
  • Ei aikaisempaa merkittävää sydänläppäsairautta tai rytmihäiriötä

Keuhko:

  • FEV_1 vähintään 60 % ennustetusta
  • pO_2 vähintään 85 mm Hg huoneilmassa
  • pCO_2 vähintään 43 mm Hg huoneilmassa
  • DLCO vähintään 60 % ennustetun alarajan

Muuta:

  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpä tai I vaiheen tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei keskushermoston toimintahäiriötä, joka estäisi noudattamisen
  • HIV negatiivinen
  • Ei herkkyyttä E. coli -peräisille tuotteille
  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa doksorubisiinia, jonka kokonaisannos ylittää 240 mg/m2
  • Ei aikaisempaa paklitakselia, jonka kokonaisannos on vähintään 750 mg/m2
  • Enintään 12 kuukautta aikaisemmasta tavanomaisen annoksen adjuvanttikemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa säteilyä vasempaan rintakehän seinämään

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (ACT) (suljettu karttumaan 6.4.2006 alkaen)
Potilaat saavat doksorubisiini IV 24 tunnin ajan päivinä -9 - -6, syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivänä -5 ja paklitakseli IV 24 tunnin ajan päivänä -2. PBSC:tä infusoidaan uudelleen päivinä -2 ja 0. G-CSF:ää annetaan alkaen päivästä 0 ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Biologinen: filgrastiimi
Annetaan IV tai ihonalaisesti
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Potilaat saavat autologisia perifeerisen veren kantasoluja
Active Comparator: Arm II (STAMP V)
Potilaat saavat syklofosfamidi IV, karboplatiini IV ja tiotepa IV 24 tunnin ajan päivinä -7 - -4. PBSC:tä infusoidaan uudelleen ja G-CSF:ää annetaan kuten haarassa I.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Lääke: tiotepa
Koska IV
Biologinen: filgrastiimi
Annetaan IV tai ihonalaisesti
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Potilaat saavat autologisia perifeerisen veren kantasoluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden pahenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
RFS-tapahtumiin sisältyi kuolema tai taudin uusiutuminen. Potilaat, jotka eivät kokeneet taudin uusiutumista tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Potilaat, jotka olivat vielä elossa, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 98096
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA063265 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-IRB-98096
  • CHNMC-PHII-18
  • NCI-H99-0038
  • CDR0000067305 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa