Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka

CELE:

• Porównanie toksycznego działania doksorubicyny, cyklofosfamidu i paklitakselu z cyklofosfamidem, tiotepą i karboplatyną u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi wysokiego ryzyka. (Ramię I zamknięto do accural na dzień 06.04.2006 r.)
• Porównaj skuteczność tych schematów, po których następuje ratowanie komórek macierzystych krwi obwodowej u tych pacjentów.
• Określić skuteczność bisfosfonianów w zapobieganiu nawrotom/przerzutom po chemioterapii w dużych dawkach u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani według stadium choroby.

Komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) zbiera się po mobilizacji filgrastymem (G-CSF), podaje się podskórnie lub dożylnie, dwa razy dziennie, zaczynając 3 dni przed pobraniem i kontynuując aż do zakończenia pobierania.

Wszyscy pacjenci otrzymują chemioterapię adjuwantową w konwencjonalnych dawkach, prawdopodobnie obejmującą doksorubicynę IV, cyklofosfamid IV i fluorouracyl IV przez godzinę w dniach 1, 22, 43 i 64. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia wysokodawkową chemioterapią. (Ramię I zamknięto do naliczania na dzień 06.04.2006 r.)

• Ramię I (ACT) (zamknięto naliczanie od 06.04.2006 r.): Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 24 godziny w dniach od -9 do -6, cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniu -5 i paklitaksel IV przez 24 godziny w dzień 2. PBSC poddaje się ponownej infuzji w dniach -2 i 0. G-CSF podaje się począwszy od dnia 0 i kontynuuje aż do powrotu liczby krwinek.
• Ramię II (STAMP V): Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV, karboplatynę IV i tiotepę IV przez 24 godziny w dniach od -7 do -4. PBSC są ponownie podawane i G-CSF jest podawany jak w ramieniu I.

W ciągu 4-6 tygodni od dnia 0 chemioterapii wysokodawkowej pacjenci z nowotworami z obecnością receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych otrzymują doustnie tamoksyfen dwa razy dziennie przez 5 lat. Pacjenci są również losowo przydzielani do otrzymywania bisfosfonianu zawierającego pamidronian IV co 4 tygodnie przez 2 lata.

Jakość życia ocenia się przed terapią, 30 dni po chemioterapii wysokodawkowej oraz po 6 i 12 miesiącach.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez co najmniej 10 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.