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Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio

7 luglio 2015 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio randomizzato di fase II su adriamicina/citossano/taxolo (ACT) rispetto a citoxano, tiotepa, carboplatino (STAMP V) in pazienti con carcinoma mammario primario ad alto rischio

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando due diversi regimi di chemioterapia combinata e confrontandoli per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario primario in stadio II o III ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta gli effetti tossici di doxorubicina, ciclofosfamide e paclitaxel rispetto a ciclofosfamide, tiotepa e carboplatino in pazienti con carcinoma mammario primario ad alto rischio. (Braccio I chiuso ad Accural dal 4/6/2006.)
  • Confronta l'efficacia di questi regimi seguiti dal recupero delle cellule staminali del sangue periferico in questi pazienti.
  • Determinare l'efficacia di un bifosfonato per prevenire recidive/metastasi dopo chemioterapia ad alte dosi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per stadio della malattia.

Le cellule staminali del sangue periferico (PBSC) vengono raccolte dopo la mobilizzazione con filgrastim (G-CSF), somministrato per via sottocutanea o EV, due volte al giorno a partire da 3 giorni prima della raccolta e continuando fino al completamento della raccolta.

Tutti i pazienti ricevono chemioterapia adiuvante a dosi convenzionali, probabilmente comprendente doxorubicina IV, ciclofosfamide IV e fluorouracile IV per 1 ora nei giorni 1, 22, 43 e 64. I pazienti vengono quindi randomizzati a ricevere 1 dei 2 bracci di trattamento di chemioterapia ad alte dosi. (Braccio I chiuso per competenza a partire dal 4/6/2006.)

  • Braccio I (ACT) (chiuso per competenza dal 4/6/2006): i pazienti ricevono doxorubicina IV per 24 ore nei giorni da -9 a -6, ciclofosfamide IV per 2 ore al giorno -5 e paclitaxel IV per 24 ore al giorno giorno 2. Le PBSC vengono reinfuse nei giorni -2 e 0. Il G-CSF viene somministrato a partire dal giorno 0 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
  • Braccio II (STAMP V): i pazienti ricevono ciclofosfamide IV, carboplatino IV e tiotepa IV per 24 ore nei giorni da -7 a -4. Le PBSC vengono reinfuse e il G-CSF viene somministrato come nel braccio I.

Entro 4-6 settimane dal giorno 0 della chemioterapia ad alte dosi, i pazienti con tumori positivi per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone ricevono tamoxifene per via orale due volte al giorno per 5 anni. I pazienti sono anche randomizzati a ricevere un bifosfonato comprendente pamidronato IV ogni 4 settimane per 2 anni.

La qualità della vita viene valutata prima della terapia, a 30 giorni dopo la chemioterapia ad alte dosi ea 6 e 12 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi per almeno 10 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 100 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario primario ad alto rischio istologicamente provato con meno del 60% di possibilità di sopravvivenza libera da progressione di 3 anni dalla diagnosi

    • Stadio II con almeno 10 linfonodi ascellari positivi OPPURE
    • Stadio IIIA o IIIB
  • Nessuna metastasi del midollo osseo istologicamente provata
  • Nessuna metastasi al SNC

  • Stato del recettore ormonale:

    • Stato del recettore ormonale noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Età fisiologica 60 anni o meno

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Ematopoietico:

  • Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT o SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • Antigene dell'epatite B negativo

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,2 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 70 ml/min
  • Nessuna precedente cistite emorragica

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione almeno 55% da MUGA
  • Nessuna precedente cardiopatia valvolare significativa o aritmia

Polmonare:

  • FEV_1 almeno il 60% del previsto
  • pO_2 almeno 85 mm Hg in aria ambiente
  • pCO_2 almeno 43 mm Hg in aria ambiente
  • DLCO almeno il 60% del limite inferiore del previsto

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno pregresso eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari o stadio I o carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna disfunzione del sistema nervoso centrale che precluderebbe la compliance
  • HIV negativo
  • Nessuna sensibilità ai prodotti derivati ​​da E. coli
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente doxorubicina di dose totale superiore a 240 mg/m^2
  • Nessun precedente paclitaxel della dose totale di almeno 750 mg/m^2
  • Non più di 12 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante con dosi convenzionali

Terapia endocrina:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radiazione alla parete toracica sinistra

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (ACT) (chiuso per competenza dal 4/6/2006)
I pazienti ricevono doxorubicina IV per 24 ore nei giorni da -9 a -6, ciclofosfamide IV per 2 ore al giorno -5 e paclitaxel IV per 24 ore al giorno -2. Le PBSC vengono reinfuse nei giorni -2 e 0. Il G-CSF viene somministrato a partire dal giorno 0 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Droga: paclitaxel
Dato IV
Biologico: filgrastim
Dato IV o per via sottocutanea
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
I pazienti ricevono cellule staminali del sangue periferico autologhe
Comparatore attivo: Braccio II (STAMP V)
I pazienti ricevono ciclofosfamide IV, carboplatino IV e tiotepa IV nell'arco di 24 ore nei giorni da -7 a -4. Le PBSC vengono reinfuse e il G-CSF viene somministrato come nel braccio I.
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Droga: carboplatino
Dato IV
Droga: thiotepa
Dato IV
Biologico: filgrastim
Dato IV o per via sottocutanea
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
I pazienti ricevono cellule staminali del sangue periferico autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricadute a cinque anni
Lasso di tempo: Cinque anni
Gli eventi di RFS includevano la morte o la recidiva della malattia. I pazienti che non hanno manifestato recidiva di malattia o decesso sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. I tassi di sopravvivenza sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a cinque anni
Lasso di tempo: Cinque anni
I pazienti che erano ancora vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. I tassi di sopravvivenza sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98096
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA063265 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-IRB-98096
  • CHNMC-PHII-18
  • NCI-H99-0038
  • CDR0000067305 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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