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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Hochrisiko-Brustkrebs

7. Juli 2015 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Randomisierte Phase-II-Studie zu Adriamycin/Cytoxan/Taxol (ACT) vs. Cytoxan, Thiotepa, Carboplatin (STAMP V) bei Patientinnen mit primärem Hochrisiko-Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht zwei verschiedene Kombinationschemotherapieschemata und vergleicht sie, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patientinnen mit Hochrisiko-Brustkrebs im primären Stadium II oder Stadium III wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen von Doxorubicin, Cyclophosphamid und Paclitaxel mit denen von Cyclophosphamid, Thiotepa und Carboplatin bei Patientinnen mit primärem Hochrisiko-Brustkrebs. (Zweig I geschlossen bis zum 6.4.2006.)
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit dieser Behandlungsschemata, gefolgt von der Rettung peripherer Blutstammzellen bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines Bisphosphonats zur Verhinderung von Rückfällen/Metastasen nach einer Hochdosis-Chemotherapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium stratifiziert.

Periphere Blutstammzellen (PBSC) werden nach der Mobilisierung mit Filgrastim (G-CSF) entnommen, subkutan oder intravenös verabreicht, zweimal täglich, beginnend 3 Tage vor der Entnahme und fortgesetzt, bis die Entnahme abgeschlossen ist.

Alle Patienten erhalten eine adjuvante Chemotherapie in konventioneller Dosierung, wahrscheinlich bestehend aus Doxorubicin IV, Cyclophosphamid IV und Fluorouracil IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 22, 43 und 64. Die Patienten werden dann randomisiert und erhalten 1 von 2 Behandlungsarmen mit Hochdosis-Chemotherapie. (Zweig I geschlossen zum 06.04.2006.)

  • Arm I (ACT) (ab 06.04.2006 geschlossen): Die Patienten erhalten Doxorubicin i.v. über 24 Stunden an den Tagen -9 bis -6, Cyclophosphamid i.v. über 2 Stunden am Tag -5 und Paclitaxel i.v. über 24 Stunden Tag 2. PBSC werden an den Tagen –2 und 0 reinfundiert. G-CSF wird verabreicht, beginnend am Tag 0 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.
  • Arm II (STAMP V): Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Carboplatin IV und Thiotepa IV über 24 Stunden an den Tagen -7 bis -4. PBSC werden reinfundiert und G-CSF wird wie in Arm I verabreicht.

Innerhalb von 4-6 Wochen nach Tag 0 der Hochdosis-Chemotherapie erhalten Patienten mit Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiven Tumoren zweimal täglich orales Tamoxifen für 5 Jahre. Die Patienten werden auch randomisiert und erhalten 2 Jahre lang alle 4 Wochen ein Bisphosphonat, das Pamidronat i.v. enthält.

Die Lebensqualität wird vor der Therapie, 30 Tage nach der Hochdosis-Chemotherapie und nach 6 und 12 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann mindestens 10 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 100 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener primärer Hochrisiko-Brustkrebs mit einer Chance von weniger als 60 % auf ein progressionsfreies Überleben von 3 Jahren ab Diagnose

    • Stadium II mit mindestens 10 positiven Achselknoten ODER
    • Stufe IIIA oder IIIB
  • Keine histologisch nachgewiesene Knochenmarkmetastasierung
  • Keine ZNS-Metastasen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Hormonrezeptorstatus bekannt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Physiologisches Alter 60 oder jünger

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Karnofsky 80-100%

Lebenserwartung:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Hämatopoetisch:

  • Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGOT oder SGPT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Hepatitis-B-Antigen negativ

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,2 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 70 ml/min
  • Keine vorherige hämorrhagische Zystitis

Herz-Kreislauf:

  • Ejektionsfraktion mindestens 55 % laut MUGA
  • Keine vorherige signifikante Herzklappenerkrankung oder Arrhythmie

Lungen:

  • FEV_1 mindestens 60 % des Sollwerts
  • pO_2 mindestens 85 mmHg an Raumluft
  • pCO_2 mindestens 43 mmHg an Raumluft
  • DLCO mindestens 60 % Untergrenze des Vorhergesagten

Andere:

  • Keine andere frühere Malignität außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Stadium I oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine ZNS-Dysfunktion, die die Compliance ausschließen würde
  • HIV-negativ
  • Keine Empfindlichkeit gegenüber aus E. coli gewonnenen Produkten
  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Kein früheres Doxorubicin mit einer Gesamtdosis von mehr als 240 mg/m^2
  • Kein vorheriges Paclitaxel mit einer Gesamtdosis von mindestens 750 mg/m^2
  • Nicht mehr als 12 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie mit konventioneller Dosierung

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige Bestrahlung der linken Brustwand

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (ACT) (per 6.4.2006 geschlossen)
Die Patienten erhalten Doxorubicin IV über 24 Stunden an den Tagen -9 bis -6, Cyclophosphamid IV über 2 Stunden an Tag -5 und Paclitaxel IV über 24 Stunden an Tag -2. PBSC werden an den Tagen –2 und 0 reinfundiert. G-CSF wird verabreicht, beginnend am Tag 0 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Biologisch: Filgrastim
IV oder subkutan gegeben
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Die Patienten erhalten autologe periphere Blutstammzellen
Aktiver Komparator: Arm II (STEMPEL V)
Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV, Carboplatin IV und Thiotepa IV über 24 Stunden an den Tagen -7 bis -4. PBSC werden reinfundiert und G-CSF wird wie in Arm I verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Arzneimittel: Thiotepa
Gegeben IV
Biologisch: Filgrastim
IV oder subkutan gegeben
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Die Patienten erhalten autologe periphere Blutstammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf Jahre rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu den RFS-Ereignissen gehörten Tod oder Wiederauftreten der Krankheit. Patienten, die kein Wiederauftreten der Krankheit oder keinen Tod erlitten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Die Überlebensraten wurden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Patienten, die noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Die Überlebensraten wurden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98096
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA063265 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-IRB-98096
  • CHNMC-PHII-18
  • NCI-H99-0038
  • CDR0000067305 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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