Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama de alto riesgo
Estudio aleatorizado de fase II de adriamicina/citoxano/taxol (ACT) frente a citoxano, tiotepa, carboplatino (STAMP V) en pacientes con cáncer de mama primario de alto riesgo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando dos regímenes diferentes de quimioterapia combinada y comparándolos para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama primario en estadio II o estadio III de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare los efectos tóxicos de doxorrubicina, ciclofosfamida y paclitaxel frente a ciclofosfamida, tiotepa y carboplatino en pacientes con cáncer de mama primario de alto riesgo. (Brazo I cerrado a precisión a partir del 6/4/2006.)
- Compare las eficacias de estos regímenes seguidos de rescate de células madre de sangre periférica en estos pacientes.
- Determinar la eficacia de un bisfosfonato para prevenir la recaída/metástasis después de altas dosis de quimioterapia en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican por estadio de la enfermedad.
Las células madre de sangre periférica (PBSC) se recolectan después de la movilización con filgrastim (G-CSF), administradas por vía subcutánea o IV, dos veces al día, comenzando 3 días antes de la recolección y continuando hasta que se complete la recolección.
Todos los pacientes reciben quimioterapia adyuvante de dosis convencional, que probablemente comprende doxorrubicina IV, ciclofosfamida IV y fluorouracilo IV durante 1 hora los días 1, 22, 43 y 64. Luego, los pacientes se aleatorizan para recibir 1 de 2 brazos de tratamiento de quimioterapia de dosis alta. (Brazo I cerrado para acumulación a partir del 4/6/2006.)
- Grupo I (ACT) (cerrado para la acumulación a partir del 6/4/2006): los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 24 horas en los días -9 a -6, ciclofosfamida IV durante 2 horas en el día -5 y paclitaxel IV durante 24 horas en dia 2. Se reinfunden PBSC los días -2 y 0. Se administra G-CSF comenzando el día 0 y continuando hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
- Grupo II (STAMP V): los pacientes reciben ciclofosfamida IV, carboplatino IV y tiotepa IV durante 24 horas en los días -7 a -4. Se reinfunden PBSC y se administra G-CSF como en el grupo I.
Dentro de las 4 a 6 semanas del día 0 de la quimioterapia de dosis alta, las pacientes con tumores receptores de estrógeno y/o progesterona positivos reciben tamoxifeno oral dos veces al día durante 5 años. Los pacientes también son aleatorizados para recibir un bisfosfonato que comprende pamidronato IV cada 4 semanas durante 2 años.
La calidad de vida se evalúa antes de la terapia, a los 30 días después de la quimioterapia de dosis alta ya los 6 y 12 meses.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante al menos 10 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para este estudio dentro de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de mama primario de alto riesgo comprobado histológicamente con menos del 60 % de probabilidad de supervivencia libre de progresión de 3 años desde el diagnóstico
- Etapa II con al menos 10 ganglios axilares positivos O
- Estadio IIIA o IIIB
- Sin metástasis en la médula ósea demostrada histológicamente
- Sin metástasis en SNC
Estado del receptor hormonal:
- Se conoce el estado de los receptores hormonales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Edad fisiológica de 60 años o menos
Estado menopáusico:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 80-100%
Esperanza de vida:
- Ver Características de la enfermedad
hematopoyético:
- Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- SGOT o SGPT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal
- Antígeno de hepatitis B negativo
Renal:
- Creatinina no superior a 1,2 mg/dL
- Depuración de creatinina al menos 70 ml/min
- Sin cistitis hemorrágica previa
Cardiovascular:
- Fracción de eyección al menos 55% por MUGA
- Sin enfermedad cardíaca valvular significativa previa o arritmia
Pulmonar:
- FEV_1 al menos el 60 % del previsto
- pO_2 al menos 85 mm Hg en aire ambiente
- pCO_2 al menos 43 mm Hg en aire ambiente
- DLCO al menos 60% del límite inferior de lo previsto
Otro:
- Sin otra neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales o estadio I o carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin disfunción del SNC que impida el cumplimiento
- VIH negativo
- Sin sensibilidad a los productos derivados de E. coli
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
- Sin doxorrubicina previa de dosis total superior a 240 mg/m^2
- Sin paclitaxel previo de dosis total de al menos 750 mg/m^2
- No más de 12 meses desde la quimioterapia adyuvante de dosis convencional previa
Terapia endocrina:
- Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radiación previa a la pared torácica izquierda
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (ACT) (cerrado a la acumulación a partir del 6/4/2006)
Los pacientes reciben doxorrubicina IV durante 24 horas los días -9 a -6, ciclofosfamida IV durante 2 horas el día -5 y paclitaxel IV durante 24 horas el día -2.
Se reinfunden PBSC los días -2 y 0. Se administra G-CSF comenzando el día 0 y continuando hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
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Dado IV
Dado IV
Dado IV
Administrado IV o subcutáneamente
Los pacientes reciben células madre de sangre periférica autólogas
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Comparador activo: Brazo II (SELLO V)
Los pacientes reciben ciclofosfamida IV, carboplatino IV y tiotepa IV durante 24 horas en los días -7 a -4.
Se reinfunden PBSC y se administra G-CSF como en el grupo I.
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Dado IV
Dado IV
Dado IV
Administrado IV o subcutáneamente
Los pacientes reciben células madre de sangre periférica autólogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas de cinco años
Periodo de tiempo: Cinco años
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Los eventos de RFS incluyeron la muerte o la recurrencia de la enfermedad.
Los pacientes que no experimentaron recurrencia de la enfermedad o muerte fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
Las tasas de supervivencia se estimaron utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general a cinco años
Periodo de tiempo: Cinco años
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Los pacientes que aún estaban vivos fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
Las tasas de supervivencia se estimaron utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Tiotepa
Otros números de identificación del estudio
- 98096
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA063265 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-IRB-98096
- CHNMC-PHII-18
- NCI-H99-0038
- CDR0000067305 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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