Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении больных раком молочной железы высокого риска

7 июля 2015 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Рандомизированное исследование фазы II адриамицина/цитоксана/таксола (ACT) по сравнению с цитоксаном, тиотепой, карбоплатином (STAMP V) у пациентов с первичным раком молочной железы высокого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучаются два разных режима комбинированной химиотерапии и сравниваются их, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с первичным раком молочной железы II или III стадии высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните токсические эффекты доксорубицина, циклофосфамида и паклитаксела с циклофосфамидом, тиотепой и карбоплатином у пациентов с первичным раком молочной железы высокого риска. (Рука I закрыта для начисления по состоянию на 06.04.2006.)
  • Сравните эффективность этих схем с последующим восстановлением стволовых клеток периферической крови у этих пациентов.
  • Определите эффективность бисфосфонатов для предотвращения рецидивов/метастаз после высокодозной химиотерапии у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы по стадиям заболевания.

Стволовые клетки периферической крови (PBSC) собирают после мобилизации с помощью филграстима (G-CSF), вводимого подкожно или внутривенно, два раза в день, начиная за 3 дня до сбора и продолжая до тех пор, пока сбор не будет завершен.

Все пациенты получают адъювантную химиотерапию в обычных дозах, вероятно, включающую доксорубицин внутривенно, циклофосфамид внутривенно и фторурацил внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 22, 43 и 64. Затем пациентов рандомизируют для получения 1 из 2 лечебных групп высокодозной химиотерапии. (Рука I закрыта для начисления по состоянию на 06.04.2006.)

  • Группа I (ACT) (закрыта для начисления по состоянию на 06.04.2006): пациенты получают доксорубицин в/в в течение 24 часов в дни с -9 по -6, циклофосфамид в/в в течение 2 часов в день -5 и паклитаксел в/в в течение 24 часов в день день 2. PBSC реинфузируют в дни -2 и 0. G-CSF вводят, начиная с дня 0, и продолжают до восстановления показателей крови.
  • Группа II (STAMP V): пациенты получают циклофосфамид IV, карбоплатин IV и тиотепа IV в течение 24 часов в дни с -7 по -4. PBSC реинфузируют и вводят G-CSF, как в группе I.

В течение 4-6 недель после дня 0 высокодозной химиотерапии пациенты с опухолями, позитивными по рецепторам эстрогена и/или прогестерона, получают пероральный тамоксифен два раза в день в течение 5 лет. Пациентов также рандомизируют для получения бисфосфоната, включающего памидронат, внутривенно каждые 4 недели в течение 2 лет.

Качество жизни оценивают до терапии, через 30 дней после высокодозной химиотерапии и через 6 и 12 мес.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение не менее 10 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 100 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы высокого риска с менее чем 60% шансом выживаемости без прогрессирования в течение 3 лет с момента постановки диагноза

    • Стадия II с не менее чем 10 положительными подмышечными лимфоузлами ИЛИ
    • Стадия IIIA или IIIB
  • Нет гистологически подтвержденных метастазов в костный мозг
  • Нет метастазов в ЦНС

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Статус гормональных рецепторов известен

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Физиологический возраст 60 лет и младше

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • Карновский 80-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • См. Характеристики заболевания

Кроветворная:

  • Количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • SGOT или SGPT не более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы
  • Отрицательный антиген гепатита В

Почечная:

  • Креатинин не более 1,2 мг/дл
  • Клиренс креатинина не менее 70 мл/мин.
  • Отсутствие геморрагического цистита в анамнезе

Сердечно-сосудистые:

  • Фракция выброса не менее 55% по МУГА
  • Отсутствие в анамнезе значительного порока сердца или аритмии

Легочный:

  • ОФВ_1 не менее 60% от ожидаемого
  • pO_2 не менее 85 мм рт.ст. на комнатном воздухе
  • pCO_2 не менее 43 мм рт.ст. на комнатном воздухе
  • DLCO не менее 60% нижнего предела прогнозируемого

Другой:

  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, стадии I или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие дисфункции ЦНС, препятствующей соблюдению режима лечения.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет чувствительности к продуктам, полученным из кишечной палочки.
  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие доксорубицина в общей дозе, превышающей 240 мг/м^2.
  • Отсутствие предварительного введения паклитаксела в общей дозе не менее 750 мг/м^2
  • Не более 12 месяцев после предшествующей адъювантной химиотерапии в обычных дозах

Эндокринная терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие предварительного облучения левой грудной клетки

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (ACT) (закрыта для начисления по состоянию на 06.04.2006 г.)
Пациенты получают доксорубицин в/в в течение 24 часов в дни с -9 по -6, циклофосфамид в/в в течение 2 часов в день -5 и паклитаксел в/в в течение 24 часов в день -2. PBSC реинфузируют в дни -2 и 0. G-CSF вводят, начиная с дня 0, и продолжают до восстановления показателей крови.
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Лекарство: паклитаксел
Учитывая IV
Биологический: филграстим
Вводится внутривенно или подкожно
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Пациенты получают аутологичные стволовые клетки периферической крови.
Активный компаратор: Рука II (ШТАМП V)
Пациенты получают циклофосфамид внутривенно, карбоплатин внутривенно и тиотепа внутривенно в течение 24 часов в дни с -7 по -4. PBSC реинфузируют и вводят G-CSF, как в группе I.
Лекарство: циклофосфамид
Учитывая IV
Лекарство: карбоплатин
Учитывая IV
Лекарство: тиотепа
Учитывая IV
Биологический: филграстим
Вводится внутривенно или подкожно
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
Пациенты получают аутологичные стволовые клетки периферической крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятилетняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
События RFS включали смерть или рецидив заболевания. Пациентов, у которых не было рецидива заболевания или смерти, цензурировали на дату последнего наблюдения. Показатели выживаемости были оценены с использованием метода Каплана-Мейера.
Пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятилетняя общая выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
Пациенты, которые были еще живы, подвергались цензуре на дату последнего наблюдения. Показатели выживаемости были оценены с использованием метода Каплана-Мейера.
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98096
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA063265 (Грант/контракт NIH США)
  • CHNMC-IRB-98096
  • CHNMC-PHII-18
  • NCI-H99-0038
  • CDR0000067305 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться