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고위험 유방암 환자 치료의 병용 화학 요법

2015년 7월 7일 업데이트: City of Hope Medical Center

고위험 원발성 유방암 환자에서 Adriamycin/Cytoxan/Taxol(ACT) 대 Cytoxan, Thiotepa, Carboplatin(STAMP V)의 무작위 2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 두 가지 다른 화학 요법 조합을 연구하고 고위험 원발성 2기 또는 3기 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 고위험 원발성 유방암 환자에서 독소루비신, 시클로포스파미드 및 파클리탁셀 대 시클로포스파미드, 티오테파 및 카보플라틴의 독성 효과를 비교합니다. (암 I은 2006년 4월 6일부로 누적으로 마감되었습니다.)
  • 이들 환자에서 말초혈액 줄기세포 구조에 이은 요법의 효능을 비교하십시오.
  • 이들 환자에서 고용량 화학요법 후 재발/전이를 예방하기 위한 비스포스포네이트의 효능을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 질병의 단계에 따라 계층화됩니다.

말초 혈액 줄기 세포(PBSC)는 수집 3일 전에 시작하여 수집이 완료될 때까지 매일 2회 피하 또는 IV로 투여되는 필그라스팀(G-CSF)으로 가동화 후 수집됩니다.

모든 환자는 1일, 22일, 43일 및 64일에 1시간에 걸쳐 독소루비신 IV, 사이클로포스파미드 IV 및 플루오로우라실 IV로 구성된 기존 용량의 보조 화학요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 무작위로 고용량 화학요법의 2개 치료군 중 1개를 받도록 배정됩니다. (암 I은 2006년 4월 6일부로 적립이 마감되었습니다.)

  • 1군(ACT)(2006년 4월 6일 현재 적립 마감): 환자는 -9~-6일에 24시간 동안 독소루비신 IV를, -5일에 2시간 동안 시클로포스파미드 IV를, 24시간 동안 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 일 -2. PBSC는 -2일과 0일에 재주입됩니다. G-CSF는 0일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 투여됩니다.
  • II군(STAMP V): 환자는 -7일에서 -4일 사이에 24시간 동안 시클로포스파미드 IV, 카보플라틴 IV 및 티오테파 IV를 받습니다. PBSC는 재주입되고 G-CSF는 팔 I에서와 같이 투여됩니다.

고용량 화학요법 0일로부터 4-6주 이내에 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 종양 환자는 5년 동안 매일 2회 경구용 타목시펜을 투여받습니다. 환자는 또한 2년 동안 4주마다 파미드로네이트 IV를 포함하는 비스포스포네이트를 받도록 무작위 배정됩니다.

삶의 질은 치료 전, 고용량 화학요법 후 30일, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.

환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 최소 10년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 100명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 진단 후 3년 동안 무진행 생존 가능성이 60% 미만인 조직학적으로 입증된 고위험 원발성 유방암

    • 양성 액와 림프절이 10개 이상인 II기 또는
    • IIIA기 또는 IIIB기
  • 조직학적으로 입증된 골수 전이 없음
  • CNS 전이 없음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 알려진 호르몬 수용체 상태

환자 특성:

나이:

  • 생리연령 60세 이하

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 카르노프스키 80-100%

기대 수명:

  • 질병 특성 참조

조혈:

  • 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • SGOT 또는 SGPT 정상 상한치의 2배 이하
  • B형 간염 항원 음성

신장:

  • 크레아티닌 1.2mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 70mL/분
  • 출혈성 방광염의 과거력 없음

심혈관:

  • MUGA에 의한 방출 분율 최소 55%
  • 이전에 중대한 판막 심장 질환이나 부정맥이 없었음

폐:

  • FEV_1 예측의 최소 60%
  • pO_2 실내 공기에서 최소 85mmHg
  • pCO_2 실내 공기에서 최소 43mmHg
  • DLCO 예측치의 최소 60% 하한

다른:

  • 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 또는 I기 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전의 다른 악성 종양 없음
  • 준수를 방해하는 CNS 기능 장애 없음
  • HIV 음성
  • 대장균 유래 제품에 대한 민감성 없음
  • 임신 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주
  • 총 용량이 240mg/m^2를 초과하는 이전의 독소루비신 없음
  • 총 용량이 최소 750mg/m^2인 이전 파클리탁셀 없음
  • 이전의 기존 용량 보조 화학 요법 이후 12개월 이내

내분비 요법:

  • 이전 호르몬 요법 이후 최소 4주

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주
  • 왼쪽 흉벽에 대한 사전 방사선 없음

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(ACT)(2006년 4월 6일 현재 적립 마감)
환자는 -9~-6일에 24시간 동안 독소루비신 IV, -5일에 2시간 동안 시클로포스파미드 IV, -2일에 24시간 동안 파클리탁셀 IV를 받습니다. PBSC는 -2일과 0일에 재주입됩니다. G-CSF는 0일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
생물학적: 필그라스팀
IV 또는 피하 투여
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
환자는 자가 말초 혈액 줄기 세포를 받습니다.
활성 비교기: 팔 II (STAMP V)
환자는 -7일에서 -4일 사이에 24시간 동안 시클로포스파미드 IV, 카보플라틴 IV 및 티오테파 IV를 투여받습니다. PBSC는 재주입되고 G-CSF는 팔 I에서와 같이 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
의약품: 티오테파
주어진 IV
생물학적: 필그라스팀
IV 또는 피하 투여
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
환자는 자가 말초 혈액 줄기 세포를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무재발 생존
기간: 오년
RFS 이벤트에는 사망 또는 질병 재발이 포함되었습니다. 질병 재발 또는 사망을 경험하지 않은 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
오년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존
기간: 오년
아직 살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 98096
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA063265 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CHNMC-IRB-98096
  • CHNMC-PHII-18
  • NCI-H99-0038
  • CDR0000067305 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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