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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque

7 juillet 2015 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Étude randomisée de phase II comparant l'association Adriamycin/Cytoxan/Taxol (ACT) à Cytoxan, Thiotepa, Carboplatin (STAMP V) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primitif à haut risque

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase II étudie deux régimes différents de chimiothérapie combinée et les compare pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein primaire à haut risque de stade II ou de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez les effets toxiques de la doxorubicine, du cyclophosphamide et du paclitaxel par rapport au cyclophosphamide, au thiotépa et au carboplatine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif à haut risque. (Bras I fermé à exact à compter du 06/04/2006.)
  • Comparez les efficacités de ces régimes suivis d'un sauvetage des cellules souches du sang périphérique chez ces patients.
  • Déterminer l'efficacité d'un bisphosphonate pour prévenir les rechutes/métastases après une chimiothérapie à haute dose chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés par stade de la maladie.

Les cellules souches du sang périphérique (PBSC) sont prélevées après mobilisation avec du filgrastim (G-CSF), administré par voie sous-cutanée ou IV, deux fois par jour en commençant 3 jours avant le prélèvement et en continuant jusqu'à ce que le prélèvement soit terminé.

Tous les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante à dose conventionnelle, comprenant probablement de la doxorubicine IV, du cyclophosphamide IV et du fluorouracile IV pendant 1 heure les jours 1, 22, 43 et 64. Les patients sont ensuite randomisés pour recevoir 1 des 2 bras de traitement de chimiothérapie à haute dose. (Bras I fermé à la régularisation à partir du 06/04/2006.)

  • Bras I (ACT) (fermé à la régularisation au 06/04/2006) : Les patients reçoivent de la doxorubicine IV sur 24 heures les jours -9 à -6, du cyclophosphamide IV sur 2 heures le jour -5 et du paclitaxel IV sur 24 heures le jour 2. Les PBSC sont réinjectés aux jours -2 et 0. Le G-CSF est administré en commençant au jour 0 et en continuant jusqu'à la récupération de la numération globulaire.
  • Bras II (STAMP V) : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV, du carboplatine IV et du thiotépa IV pendant 24 heures les jours -7 à -4. Les PBSC sont réinjectés et le G-CSF est administré comme dans le bras I.

Dans les 4 à 6 semaines suivant le jour 0 de la chimiothérapie à haute dose, les patientes atteintes de tumeurs positives aux récepteurs des œstrogènes et/ou de la progestérone reçoivent du tamoxifène par voie orale deux fois par jour pendant 5 ans. Les patients sont également randomisés pour recevoir un bisphosphonate comprenant du pamidronate IV toutes les 4 semaines pendant 2 ans.

La qualité de vie est évaluée avant le traitement, à 30 jours après la chimiothérapie à haute dose et à 6 et 12 mois.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant au moins 10 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 100 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein primitif à haut risque histologiquement prouvé avec moins de 60 % de chances de survie sans progression de 3 ans à compter du diagnostic

    • Stade II avec au moins 10 ganglions axillaires positifs OU
    • Stade IIIA ou IIIB
  • Pas de métastase médullaire prouvée histologiquement
  • Pas de métastase du SNC

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Statut des récepteurs hormonaux connu

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Âge physiologique 60 ans ou moins

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • Karnofsky 80-100%

Espérance de vie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Hématopoïétique :

  • Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • SGOT ou SGPT pas supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Antigène de l'hépatite B négatif

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,2 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 70 ml/min
  • Aucun antécédent de cystite hémorragique

Cardiovasculaire:

  • Fraction d'éjection d'au moins 55 % par MUGA
  • Aucune maladie cardiaque valvulaire significative antérieure ou arythmie

Pulmonaire:

  • FEV_1 au moins 60 % de la valeur prédite
  • pO_2 au moins 85 mm Hg à l'air ambiant
  • pCO_2 au moins 43 mm Hg sur l'air ambiant
  • DLCO au moins 60 % de la limite inférieure de la valeur prévue

Autre:

  • Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception du cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou du stade I ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucun dysfonctionnement du SNC qui empêcherait l'observance
  • VIH négatif
  • Aucune sensibilité aux produits dérivés d'E. coli
  • Pas enceinte
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas de doxorubicine antérieure à une dose totale supérieure à 240 mg/m^2
  • Pas de paclitaxel antérieur à une dose totale d'au moins 750 mg/m^2
  • Pas plus de 12 mois depuis une chimiothérapie adjuvante à dose conventionnelle antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 4 semaines depuis une hormonothérapie antérieure

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de rayonnement antérieur sur la paroi thoracique gauche

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (ACT) (fermé à la régularisation à partir du 06/04/2006)
Les patients reçoivent de la doxorubicine IV pendant 24 heures du jour -9 au jour -6, du cyclophosphamide IV pendant 2 heures du jour -5 et du paclitaxel IV pendant 24 heures du jour -2. Les PBSC sont réinjectés aux jours -2 et 0. Le G-CSF est administré en commençant au jour 0 et en continuant jusqu'à la récupération de la numération globulaire.
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Biologique: filgrastim
Administré par voie IV ou sous-cutanée
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Les patients reçoivent des cellules souches du sang périphérique autologues
Comparateur actif: Bras II (TIMBRE V)
Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV, du carboplatine IV et du thiotépa IV pendant 24 heures les jours -7 à -4. Les PBSC sont réinjectés et le G-CSF est administré comme dans le bras I.
Médicament: cyclophosphamide
Étant donné IV
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Médicament: thiotépa
Étant donné IV
Biologique: filgrastim
Administré par voie IV ou sous-cutanée
Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
Les patients reçoivent des cellules souches du sang périphérique autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute à cinq ans
Délai: Cinq ans
Les événements RFS comprenaient le décès ou la récidive de la maladie. Les patients qui n'ont pas connu de récidive de la maladie ou de décès ont été censurés à la date du dernier suivi. Les taux de survie ont été estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à cinq ans
Délai: Cinq ans
Les patients encore en vie ont été censurés à la date du dernier suivi. Les taux de survie ont été estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98096
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA063265 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CHNMC-IRB-98096
  • CHNMC-PHII-18
  • NCI-H99-0038
  • CDR0000067305 (Identificateur de registre: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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