Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de mama de alto risco
Estudo Randomizado de Fase II de Adriamicina/Citoxano/Taxol (ACT) vs. Citoxano, Tiotepa, Carboplatina (STAMP V) em Pacientes com Câncer de Mama Primário de Alto Risco
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando dois regimes diferentes de quimioterapia combinada e comparando-os para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer de mama primário de alto risco em estágio II ou estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar os efeitos tóxicos de doxorrubicina, ciclofosfamida e paclitaxel versus ciclofosfamida, tiotepa e carboplatina em pacientes com câncer de mama primário de alto risco. (Braço I fechado para precisão a partir de 06/04/2006.)
- Compare a eficácia desses regimes seguidos de resgate de células-tronco do sangue periférico nesses pacientes.
- Determinar a eficácia de um bisfosfonato para prevenir recaídas/metástases após altas doses de quimioterapia nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por estágio da doença.
Células-tronco do sangue periférico (PBSC) são coletadas após mobilização com filgrastim (G-CSF), administrado por via subcutânea ou IV, duas vezes ao dia, começando 3 dias antes da coleta e continuando até que a coleta esteja completa.
Todos os pacientes recebem quimioterapia adjuvante de dose convencional, provavelmente compreendendo doxorrubicina IV, ciclofosfamida IV e fluoruracila IV durante 1 hora nos dias 1, 22, 43 e 64. Os pacientes são então randomizados para receber 1 de 2 braços de tratamento de quimioterapia de alta dose. (Braço I fechado para provisão a partir de 06/04/2006.)
- Braço I (ACT) (fechado para acúmulo em 06/04/2006): Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 24 horas nos dias -9 a -6, ciclofosfamida IV durante 2 horas no dia -5 e paclitaxel IV durante 24 horas no dia 2. As PBSC são reinfundidas nos dias -2 e 0. O G-CSF é administrado começando no dia 0 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
- Braço II (STAMP V): Os pacientes recebem ciclofosfamida IV, carboplatina IV e tiotepa IV durante 24 horas nos dias -7 a -4. PBSC são reinfundidos e G-CSF é administrado como no braço I.
Dentro de 4-6 semanas do dia 0 da quimioterapia de alta dose, pacientes com tumores positivos para receptores de estrogênio e/ou progesterona recebem tamoxifeno oral duas vezes ao dia por 5 anos. Os pacientes também são randomizados para receber um bisfosfonato compreendendo pamidronato IV a cada 4 semanas por 2 anos.
A qualidade de vida é avaliada antes da terapia, 30 dias após a quimioterapia de alta dose e aos 6 e 12 meses.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por pelo menos 10 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama primário de alto risco comprovado histologicamente com menos de 60% de chance de sobrevida livre de progressão de 3 anos a partir do diagnóstico
- Estágio II com pelo menos 10 linfonodos axilares positivos OU
- Estágio IIIA ou IIIB
- Nenhuma metástase de medula óssea comprovada histologicamente
- Sem metástase do SNC
Status do receptor hormonal:
- Status do receptor hormonal conhecido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Idade fisiológica 60 anos ou menos
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Karnofsky 80-100%
Expectativa de vida:
- Consulte as características da doença
Hematopoiético:
- Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- SGOT ou SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal
- Antígeno da hepatite B negativo
Renal:
- Creatinina não superior a 1,2 mg/dL
- Depuração de creatinina de pelo menos 70 mL/min
- Sem cistite hemorrágica prévia
Cardiovascular:
- Fração de ejeção de pelo menos 55% por MUGA
- Sem doença cardíaca valvular ou arritmia significativa anterior
Pulmonar:
- FEV_1 pelo menos 60% do previsto
- pO_2 pelo menos 85 mm Hg em ar ambiente
- pCO_2 pelo menos 43 mm Hg em ar ambiente
- DLCO pelo menos 60% do limite inferior do previsto
Outro:
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular ou estágio I ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma disfunção do SNC que impeça a adesão
- HIV negativo
- Sem sensibilidade a produtos derivados de E. coli
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
- Sem doxorrubicina anterior de dose total superior a 240 mg/m^2
- Sem paclitaxel anterior de dose total de pelo menos 750 mg/m^2
- Não mais de 12 meses desde a quimioterapia adjuvante de dose convencional anterior
Terapia endócrina:
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Nenhuma radiação prévia para a parede torácica esquerda
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (ACT) (fechado em 06/04/2006)
Os pacientes recebem doxorrubicina IV durante 24 horas nos dias -9 a -6, ciclofosfamida IV durante 2 horas no dia -5 e paclitaxel IV durante 24 horas no dia -2.
As PBSC são reinfundidas nos dias -2 e 0. O G-CSF é administrado começando no dia 0 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
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Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV ou subcutâneo
Os pacientes recebem células-tronco autólogas do sangue periférico
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Comparador Ativo: Braço II (STAMP V)
Os pacientes recebem ciclofosfamida IV, carboplatina IV e tiotepa IV durante 24 horas nos dias -7 a -4.
PBSC são reinfundidos e G-CSF é administrado como no braço I.
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Dado IV
Dado IV
Dado IV
Dado IV ou subcutâneo
Os pacientes recebem células-tronco autólogas do sangue periférico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinco anos de sobrevida livre de recaída
Prazo: Cinco anos
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Os eventos de RFS incluíram morte ou recorrência da doença.
Os pacientes que não apresentaram recidiva da doença ou óbito foram censurados na data do último acompanhamento.
As taxas de sobrevida foram estimadas pelo método de Kaplan-Meier.
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral em cinco anos
Prazo: Cinco anos
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Os pacientes que ainda estavam vivos foram censurados na data do último acompanhamento.
As taxas de sobrevida foram estimadas pelo método de Kaplan-Meier.
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Tiotepa
Outros números de identificação do estudo
- 98096
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA063265 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-IRB-98096
- CHNMC-PHII-18
- NCI-H99-0038
- CDR0000067305 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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