Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med høyrisiko brystkreft

7. juli 2015 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Randomisert fase II-studie av Adriamycin/Cytoxan/Taxol (ACT) vs. Cytoxan, Thiotepa, Carboplatin (STAMP V) hos pasienter med høyrisiko primær brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer to forskjellige regimer med kombinasjonskjemoterapi og sammenligner dem for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med høyrisiko primær stadium II eller stadium III brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign de toksiske effektene av doksorubicin, cyklofosfamid og paklitaksel vs cyklofosfamid, tiotepa og karboplatin hos pasienter med høyrisiko primær brystkreft. (Arm I lukket for nøyaktighet fra 4/6/2006.)
  • Sammenlign effekten av disse regimene etterfulgt av perifer blodstamcelleredning hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av et bisfosfonat for å forhindre tilbakefall/metastase etter høydose kjemoterapi hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter er stratifisert etter sykdomsstadium.

Perifere blodstamceller (PBSC) samles inn etter mobilisering med filgrastim (G-CSF), administrert subkutant eller IV, to ganger daglig fra 3 dager før innsamling og fortsetter til innsamling er fullført.

Alle pasienter får konvensjonell dose adjuvant kjemoterapi, sannsynligvis omfattende doksorubicin IV, cyklofosfamid IV og fluorouracil IV over 1 time på dag 1, 22, 43 og 64. Pasientene blir deretter randomisert til å motta 1 av 2 behandlingsarmer med høydose kjemoterapi. (Arm I stengte for periodisering fra 4/6/2006.)

  • Arm I (ACT) (stengt for opptjening per 4/6/2006): Pasienter får doksorubicin IV over 24 timer på dag -9 til -6, cyklofosfamid IV over 2 timer på dag -5 og paklitaksel IV over 24 timer på dag -2. PBSC reinfunderes på dag -2 og 0. G-CSF administreres med start på dag 0 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.
  • Arm II (STAMP V): Pasienter får cyklofosfamid IV, karboplatin IV og tiotepa IV over 24 timer på dag -7 til -4. PBSC reinfunderes og G-CSF administreres som i arm I.

Innen 4-6 uker etter dag 0 med høydose kjemoterapi får pasienter med østrogen- og/eller progesteronreseptorpositive svulster oral tamoxifen to ganger daglig i 5 år. Pasienter blir også randomisert til å motta et bisfosfonat bestående av pamidronat IV hver 4. uke i 2 år.

Livskvalitet vurderes før behandling, 30 dager etter høydose kjemoterapi og ved 6 og 12 måneder.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i minst 10 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist høyrisiko primær brystkreft med mindre enn 60 % sjanse for progresjonsfri overlevelse i 3 år fra diagnose

    • Trinn II med minst 10 positive aksillære noder ELLER
    • Trinn IIIA eller IIIB
  • Ingen histologisk påvist benmargsmetastase
  • Ingen CNS-metastaser

  • Hormonreseptorstatus:

    • Hormonreseptorstatus kjent

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Fysiologisk alder 60 år eller under

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 80-100 %

Forventet levealder:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hematopoetisk:

  • Nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGOT eller SGPT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Hepatitt B antigen negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,2 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 70 ml/min
  • Ingen tidligere hemorragisk blærebetennelse

Kardiovaskulær:

  • Ejeksjonsfraksjon minst 55 % av MUGA
  • Ingen tidligere signifikant hjerteklaffsykdom eller arytmi

Lunge:

  • FEV_1 minst 60 % av anslått
  • pO_2 minst 85 mm Hg på romluft
  • pCO_2 minst 43 mm Hg på romluft
  • DLCO minst 60 % nedre grense for predikert

Annen:

  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra plateepitel- eller basalcellehudkreft eller stadium I eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen CNS-dysfunksjon som vil utelukke overholdelse
  • HIV-negativ
  • Ingen følsomhet for E. coli-avledede produkter
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere doksorubicin med totaldose over 240 mg/m^2
  • Ingen tidligere paklitaksel med totaldose på minst 750 mg/m^2
  • Ikke mer enn 12 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi med konvensjonell dose

Endokrin terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere stråling til venstre brystvegg

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (ACT) (stengt for opptjening fra 4/6/2006)
Pasienter får doksorubicin IV over 24 timer på dag -9 til -6, cyklofosfamid IV over 2 timer på dag -5, og paklitaksel IV over 24 timer på dag -2. PBSC reinfunderes på dag -2 og 0. G-CSF administreres med start på dag 0 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Biologisk: filgrastim
Gis IV eller subkutant
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Pasienter får autologe perifere blodstamceller
Aktiv komparator: Arm II (STAMP V)
Pasienter får cyklofosfamid IV, karboplatin IV og tiotepa IV over 24 timer på dag -7 til -4. PBSC reinfunderes og G-CSF administreres som i arm I.
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Legemiddel: thiotepa
Gitt IV
Biologisk: filgrastim
Gis IV eller subkutant
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Pasienter får autologe perifere blodstamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem-års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
RFS-hendelser inkluderte død eller tilbakefall av sykdom. Pasienter som ikke opplevde tilbakefall av sykdom eller død, ble sensurert på datoen for siste oppfølging. Overlevelsesrater var estimater ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem års total overlevelse
Tidsramme: Fem år
Pasienter som fortsatt var i live ble sensurert på datoen for siste oppfølging. Overlevelsesrater var estimater ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98096
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA063265 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-IRB-98096
  • CHNMC-PHII-18
  • NCI-H99-0038
  • CDR0000067305 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere