Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientek s vysoce rizikovým karcinomem prsu

7. července 2015 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Randomizovaná studie fáze II Adriamycin/cytoxan/Taxol (ACT) vs. Cytoxan, Thiotepa, Carboplatina (STAMP V) u pacientek s vysoce rizikovým primárním karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje dva různé režimy kombinované chemoterapie a porovnává je, aby zjistila, jak dobře fungují při léčbě pacientek s vysoce rizikovým primárním karcinomem prsu stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte toxické účinky doxorubicinu, cyklofosfamidu a paklitaxelu vs. cyklofosfamid, thiotepa a karboplatina u pacientek s vysoce rizikovým primárním karcinomem prsu. (Arm I uzavřeno na přesnost od 4.6.2006.)
  • Porovnejte účinnost těchto režimů s následnou záchranou kmenových buněk z periferní krve u těchto pacientů.
  • Stanovte účinnost bisfosfonátu k prevenci relapsu/metastáz po vysokodávkované chemoterapii u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stádia onemocnění.

Kmenové buňky periferní krve (PBSC) se odebírají po mobilizaci filgrastimem (G-CSF), podávají se subkutánně nebo IV, dvakrát denně počínaje 3 dny před odběrem a pokračují až do dokončení odběru.

Všichni pacienti dostávají konvenční dávku adjuvantní chemoterapie, pravděpodobně zahrnující doxorubicin IV, cyklofosfamid IV a fluorouracil IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 22, 43 a 64. Pacienti jsou poté randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen vysokodávkované chemoterapie. (Arm I uzavřeno pro časové rozlišení od 4.6.2006.)

  • Rameno I (ACT) (uzavřeno načítání od 4. 6. 2006): Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 24 hodin ve dnech -9 až -6, cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin v den -5 a paklitaxel IV po dobu 24 hodin od Den 2. PBSC se reinfundují ve dnech -2 a 0. G-CSF se podává počínaje dnem 0 a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví.
  • Rameno II (STAMP V): Pacienti dostávají cyklofosfamid IV, karboplatinu IV a thiotepu IV během 24 hodin ve dnech -7 až -4. PBSC jsou znovu infuzovány a G-CSF je podáván jako v rameni I.

Během 4-6 týdnů po dni 0 vysokodávkované chemoterapie dostávají pacientky s nádory s pozitivními estrogenovými a/nebo progesteronovými receptory perorálně tamoxifen dvakrát denně po dobu 5 let. Pacienti jsou také randomizováni k podávání bisfosfonátu obsahujícího pamidronát IV každé 4 týdny po dobu 2 let.

Kvalita života se hodnotí před léčbou, 30 dní po vysokodávkované chemoterapii a 6 a 12 měsíců.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu nejméně 10 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný vysoce rizikový primární karcinom prsu s méně než 60% šancí na přežití bez progrese 3 roky od diagnózy

    • Stádium II s alespoň 10 pozitivními axilárními uzlinami NEBO
    • Stupeň IIIA nebo IIIB
  • Žádná histologicky prokázaná metastáza kostní dřeně
  • Žádné metastázy do CNS

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Stav hormonálních receptorů je znám

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Fyziologický věk 60 nebo méně

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Karnofsky 80–100 %

Délka života:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Hematopoetický:

  • Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT nebo SGPT ne větší než dvojnásobek horní hranice normálu
  • Antigen hepatitidy B negativní

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,2 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 70 ml/min
  • Bez předchozí hemoragické cystitidy

Kardiovaskulární:

  • Ejekční frakce alespoň 55 % podle MUGA
  • Žádné předchozí významné onemocnění chlopní nebo arytmie

Plicní:

  • FEV_1 alespoň 60 % předpokládané hodnoty
  • pO_2 alespoň 85 mm Hg na vzduchu v místnosti
  • pCO_2 alespoň 43 mm Hg na vzduchu v místnosti
  • DLCO alespoň 60 % spodní hranice předpokládané hodnoty

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí malignita kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo stádia I nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná dysfunkce CNS, která by vylučovala compliance
  • HIV negativní
  • Žádná citlivost na produkty odvozené z E. coli
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádný předchozí doxorubicin v celkové dávce přesahující 240 mg/m22
  • Žádný předchozí paklitaxel v celkové dávce alespoň 750 mg/m2
  • Ne více než 12 měsíců od předchozí konvenční dávkované adjuvantní chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radiace na levou hrudní stěnu

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (ACT) (uzavřeno do časového rozlišení od 4/6/2006)
Pacienti dostávají doxorubicin IV během 24 hodin ve dnech -9 až -6, cyklofosfamid IV během 2 hodin v den -5 a paklitaxel IV během 24 hodin v den -2. PBSC se reinfundují ve dnech -2 a 0. G-CSF se podává počínaje dnem 0 a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: filgrastim
Podává se IV nebo subkutánně
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Pacienti dostávají autologní kmenové buňky periferní krve
Aktivní komparátor: Rameno II (STAMP V)
Pacienti dostávají cyklofosfamid IV, karboplatinu IV a thiotepu IV během 24 hodin ve dnech -7 až -4. PBSC jsou znovu infuzovány a G-CSF je podáván jako v rameni I.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: thiotepa
Vzhledem k tomu, IV
Biologický: filgrastim
Podává se IV nebo subkutánně
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Pacienti dostávají autologní kmenové buňky periferní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětileté přežití bez relapsů
Časové okno: Pět let
Události RFS zahrnovaly úmrtí nebo recidivu onemocnění. Pacienti, kteří nezaznamenali recidivu onemocnění nebo úmrtí, byli k datu poslední kontroly cenzurováni. Míry přežití byly odhady pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětileté celkové přežití
Časové okno: Pět let
Pacienti, kteří ještě žili, byli k datu poslední kontroly cenzurováni. Míry přežití byly odhady pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Somlo, MD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98096
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA063265 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-IRB-98096
  • CHNMC-PHII-18
  • NCI-H99-0038
  • CDR0000067305 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit