联合化疗治疗高危乳腺癌患者

目标：

• 比较阿霉素、环磷酰胺和紫杉醇与环磷酰胺、噻替哌和卡铂对高危原发性乳腺癌患者的毒性作用。 （截至 2006 年 4 月 6 日，我关闭了精确计算。）
• 比较这些方案在这些患者中进行外周血干细胞拯救的疗效。
• 确定双膦酸盐在这些患者大剂量化疗后预防复发/转移的功效。

大纲：这是一项随机研究。 患者按疾病阶段分层。

在用非格司亭 (G-CSF) 动员后收集外周血干细胞 (PBSC)，皮下或静脉内给药，每天两次，从收集前 3 天开始，一直持续到收集完成。

所有患者均接受常规剂量辅助化疗，可能包括在第 1、22、43 和 64 天超过 1 小时的多柔比星静脉注射、环磷酰胺静脉注射和氟尿嘧啶静脉注射。 然后患者被随机分配接受 2 个大剂量化疗治疗组中的一个。 （截至 2006 年 4 月 6 日，我的分支停止应计。）

• 第 I 组 (ACT)（截至 2006 年 4 月 6 日停止招募）：患者在第 -9 至 -6 天接受阿霉素 IV 超过 24 小时，第 -5 天接受环磷酰胺 IV 超过 2 小时，紫杉醇 IV 超过 24 小时第-2天。 PBSC 在第 -2 天和第 0 天重新注入。G-CSF 从第 0 天开始给药，一直持续到血细胞计数恢复。
• II 组 (STAMP V)：患者在第 -7 至 -4 天的 24 小时内接受环磷酰胺 IV、卡铂 IV 和噻替哌 IV。 PBSC 被重新输注，G-CSF 与第 I 组一样施用。

在大剂量化疗第 0 天后的 4-6 周内，雌激素和/或孕激素受体阳性肿瘤患者每天两次口服他莫昔芬，持续 5 年。 患者也被随机分配接受包含帕米膦酸盐 IV 的双膦酸盐，每 4 周一次，持续 2 年。

生活质量在治疗前、大剂量化疗后 30 天以及 6 个月和 12 个月时进行评估。

患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访至少 10 年。

预计应计：在 3 年内，本研究将总共招募 100 名患者。