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進行がん患者の治療におけるフィルグラスチム併用または非併用のレベッカマイシン類似体およびシスプラチン

2013年2月8日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NSC 655649 (レベッカマイシン類似体) およびシスプラチンのシーケンスのフェーズ I および薬物動態研究、21 日ごとの顆粒球コロニー刺激因子のサポートなしおよびあり

進行がん患者の治療におけるフィルグラスチムの有無にかかわらず、レベッカマイシン類似体とシスプラチンの有効性を研究する第 I 相試験。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、化学療法の副作用から人の免疫系を回復させるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. 進行悪性腫瘍患者におけるフィルグラスチム (G-CSF) の有無にかかわらず、レベッカマイシン類似体とシスプラチンの最大耐用量を決定します。

Ⅱ．これらの患者におけるこれらのレジメンの質的および量的毒性を決定します。

III.レベッカマイシン類似体の薬物動態がシスプラチンの影響を受けるかどうか、および配列依存の薬物動態効果があるかどうかを判断します。

IV.これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍効果を評価します。

概要: これは、レベッカマイシン類似体とシスプラチンの用量漸増多施設研究です。

パート I (未治療または最小限の前治療を受けた患者): 各コホートの最初の患者は、1 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を投与され、2 時間後にレベカマイシン類似体 IV を 1 時間かけて投与されます。 同じコホートの 2 番目の患者には、同じ薬を逆の順序で投与します。 同じコホート内の追加の各患者の薬物シーケンスは、前の患者を参照して交互になります。 その後の各コースでは、治験薬は前のコースとは逆の順序で各患者に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 4 コース繰り返します。

用量漸増は、最初はフィルグラスチム (G-CSF) なしで行われます。 4～6 人の患者のコホートは、各薬剤の最大耐量 (MTD) が決定されるまで、レベッカマイシン類似体とシスプラチンの漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人中 2 人未満の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量として定義されます。 最初の 6 人の患者のうち 2 人が DLT を経験した場合、G-CSF 治療と組み合わせて用量漸増を進めます。 患者は、2 日目から G-CSF を毎日皮下投与され、血球数が回復するまで 2 日間、または約 15 日目まで続けられます。 ４～６人の患者のコホートは、上記のようにレベッカマイシン類似体およびシスプラチンの漸増用量を受ける。 MTD は上記のように定義されます。

パート II (重度の前治療を受けた患者): 重度の前治療を受けた患者は、レベッカマイシン類似体とシスプラチンをパート I の MTD に先行する 2 つの用量レベルから投与されます。

患者は少なくとも 30 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • St. Luke's Lutheran Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に証明された進行性悪性腫瘍で、以前の治療に抵抗性があるか、標準治療（化学療法、放射線療法、手術など）の恩恵を受ける可能性は低い

    • パート I: 未治療または最小限の前治療

      • 次の場合、パート I に不適格であり、重度の前処理と見なされます。

        • -骨盤または骨髄の少なくとも25％を含む広いポートへの以前の放射線療法
        • -アルキル化剤を含む以前の併用化学療法の6コース以上
        • 以前のニトロソウレアまたはマイトマイシン
        • 骨髄生検による骨髄浸潤を伴う広範な骨転移（リンパ腫患者の両側骨髄生検陽性）
    • パート II: 上で定義されたように重度の前処理
  • 測定可能または評価可能な疾患

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • SWOG 0-2

平均寿命：

  • 最低3ヶ月

造血：

  • 絶対好中球数が1,500/mm^3を超える
  • 9mg/dL以上のヘモグロビン
  • 血小板数が100,000/mm^3以上

肝臓：

  • ビリルビン1.5mg/dL未満

腎臓：

  • クレアチニンが1.5mg/dL未満

心血管：

  • コントロールされていない高血圧がない
  • 狭心症なし
  • 臨床的に重要な、多発性の、制御されていない不整脈はありません

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • アクティブな重篤な感染症はありません
  • -臨床的に重度の末梢神経障害がない（グレード1以上）
  • コンプライアンスを妨げたり、研究への参加のリスクを高めたりするような非悪性疾患がないこと
  • 大腸菌由来製剤に対する過敏症なし

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 予防目的のための他の同時コロニー刺激因子なし

化学療法:

  • -以前の化学療法から少なくとも3週間（以前のニトロソウレアおよびマイトマイシンから6週間）、回復した

内分泌療法:

  • 慢性経口コルチコステロイドなし
  • 予防的制吐薬を除いてコルチコステロイドの併用なし

放射線療法:

  • -以前の放射線療法から少なくとも3週間経過し、回復した

他の：

  • 以前の治験薬から少なくとも 1 か月
  • 発熱がない限り、好中球減少症に対する予防的経口または静注抗生物質は使用しない
  • 他の併用抗がん治療または治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
詳細な説明を参照してください。
薬：シスプラチン
生物学的：フィルグラスチム
薬：ベカテカリン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Lisa Hammond, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

一次修了 (実際)

2003年7月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月8日

最終確認日

2003年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067430
  • UTHSC-IDD-98-34
  • SACI-IDD-98-34
  • NCI-T98-0069

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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