Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rebeccamicin analóg és ciszplatin filgrasztimmal vagy anélkül az előrehaladott rákos betegek kezelésében

2013. február 8. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az NSC 655649 (rebeccamycin analóg) és a ciszplatin szekvenciáinak I. fázisú és farmakokinetikai vizsgálata granulocita kolónia-stimuláló faktor támogatás nélkül és 21 naponként

Fázisú vizsgálat a rebeccamicin analóg és a ciszplatin filgrasztimmal vagy anélkül történő hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el. A telepstimuláló faktorok, mint például a filgrasztim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és segíthetik az egyén immunrendszerének felépülését a kemoterápia mellékhatásaiból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a rebekkamicin analóg és a ciszplatin maximális tolerálható dózisát filgrasztimmal (G-CSF) vagy anélkül előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.

II. Határozza meg ezen kezelések minőségi és mennyiségi toxicitását ezeknél a betegeknél.

III. Határozza meg, hogy a ciszplatin befolyásolja-e a rebekkamicin analóg farmakokinetikáját, és vannak-e szekvenciafüggő farmakokinetikai hatások.

IV. Mérje fel ennek a kezelési rendnek a daganatellenes hatását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs, többközpontú vizsgálat egy rebekkamicin analógról és a ciszplatinról.

I. rész (korábban nem kezelt vagy minimálisan előkezelt betegek): Minden csoport első páciense ciszplatin IV-et kap 1 órán keresztül, majd 2 órával később egy rebeccamicin analóg IV-et kap 1 órán keresztül az 1. napon. A második beteg ugyanabban a kohorszban ugyanazokat a gyógyszereket kapja fordított sorrendben. Az ugyanabban a kohorszban lévő minden további beteg gyógyszersorozata az előző pácienshez képest váltakozik. Minden következő kúra során a vizsgált gyógyszereket az előző kúrához képest fordított sorrendben adják be minden páciensnek. A kezelés 3 hetente megismétlődik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A dózisemelés kezdetben filgrasztim (G-CSF) nélkül történik. A 4-6 betegből álló csoportok növekvő adagban kapják a rebekkamicin analógot és a ciszplatint, amíg meg nem határozzák az egyes gyógyszerek maximális tolerált dózisát (MTD). Az MTD az a legmagasabb dózis, amelynél 6 betegből kevesebb, mint 2 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT). Ha az első 6 beteg közül 2 tapasztal DLT-t, akkor a dózisemelés G-CSF-kezeléssel kombinálva történik. A betegek napi szubkután G-CSF-et kapnak a 2. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll 2 napig, vagy körülbelül a 15. napig. A 4-6 betegből álló csoportok a fentiek szerint növekvő adagban kapják a rebekkamicin analógot és a ciszplatint. Az MTD a fentiek szerint van meghatározva.

II. rész (erősen előkezelt betegek): Az erősen előkezelt betegek rebekkamicin analógot és ciszplatint kapnak az I. rész MTD-jét megelőző 2 dózisszinttől kezdve.

A betegeket legalább 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • St. Luke's Lutheran Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott rosszindulatú daganat, amely nem reagál a korábbi terápiára, vagy nem valószínű, hogy a szokásos terápia (pl. kemoterápia, sugárterápia és műtét) előnyös.

    • I. rész: Korábban kezeletlen VAGY minimálisan előkezelt

      • Nem alkalmas az I. részre, és erősen előkezeltnek minősül, ha:

        • Előzetes sugárkezelés a medencét vagy a csontvelő legalább 25%-át érintő széles portokra
        • Több mint 6 korábbi kombinált kemoterápia kúra, beleértve az alkilezőszert
        • Előzetes nitrozoureák vagy mitomicin
        • Széles körben elterjedt csontmetasztázisok csontvelő érintettséggel csontvelő-biopsziával (pozitív kétoldali csontvelő-biopszia limfómás betegeknél)
    • II. rész: A fent meghatározottak szerint erősen előkezelt
  • Mérhető vagy értékelhető betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • SWOG 0-2

Várható élettartam:

  • Legalább 3 hónap

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 1500/mm^3
  • Hemoglobin több mint 9 mg/dl
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl

Vese:

  • Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs angina pectoris
  • Nincsenek klinikailag jelentős, multifokális, kontrollálatlan szívritmuszavarok

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs aktív súlyos fertőzés
  • Nincs klinikailag súlyos perifériás neuropátia (1. fokozat vagy rosszabb)
  • Nincs olyan nem rosszindulatú egészségügyi állapot, amely kizárná a megfelelést vagy növelné a vizsgálatban való részvétel kockázatát
  • Nincs túlérzékenység az E. coli eredetű gyógyszerkészítményekkel szemben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs más egyidejű kolóniastimuláló faktor profilaktikus célból

Kemoterápia:

  • Legalább 3 héttel az előző kemoterápia óta (6 héttel az előző nitrozourea és mitomicin óta) és felépült

Endokrin terápia:

  • Nincs krónikus orális kortikoszteroid
  • Egyidejű kortikoszteroidok tilos, kivéve profilaktikus hányáscsillapítóként

Sugárterápia:

  • Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült

Egyéb:

  • Legalább 1 hónap telt el az előző vizsgálati ügynök óta
  • Neutropenia esetén profilaktikus szájon át vagy iv. antibiotikumot nem adunk, hacsak nincs láz
  • Nincs más egyidejű rákellenes kezelés vagy vizsgálati szer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
Lásd a részletes leírást.
Drog: ciszplatin
Biológiai: filgrasztim
Drog: becatecarin

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2003. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067430
  • UTHSC-IDD-98-34
  • SACI-IDD-98-34
  • NCI-T98-0069

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel