Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analog rebeccamycinu a cisplatina s nebo bez filgrastimu při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou

8. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I a farmakokinetická studie sekvencí NSC 655649 (analog rebeccamycinu) a cisplatiny bez a s podporou faktoru stimulujícího kolonie granulocytů každých 21 dní

Fáze I studie ke studiu účinnosti analogu rebeccamycinu a cisplatiny s filgrastimem nebo bez něj při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerované dávky analogu rebeccamycinu a cisplatiny s nebo bez filgrastimu (G-CSF) u pacientů s pokročilými malignitami.

II. Určete kvalitativní a kvantitativní toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.

III. Zjistěte, zda je farmakokinetika analogu rebeccamycinu ovlivněna cisplatinou a zda existují farmakokinetické účinky závislé na sekvenci.

IV. Posuďte případné protinádorové účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky analogu rebeccamycinu a cisplatiny.

Část I (dříve neléčení nebo minimálně předléčení pacienti): První pacient z každé kohorty dostane cisplatinu IV po dobu 1 hodiny následovanou o 2 hodiny později analogem rebeccamycinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Druhý pacient ve stejné kohortě dostává stejné léky v opačném pořadí. Sekvence léčiv pro každého dalšího pacienta ve stejné kohortě se střídá s odkazem na předchozího pacienta. Během každého následujícího cyklu jsou studovaná léčiva podávána každému pacientovi v opačném pořadí než v předchozím cyklu. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Eskalace dávky se zpočátku provádí bez filgrastimu (G-CSF). Skupiny 4-6 pacientů dostávají eskalující dávky analogu rebeccamycinu a cisplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) každého léku. MTD je definována jako nejvyšší dávka, při které méně než 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku (DLT). Pokud u 2 z prvních 6 pacientů dojde k DLT, pak eskalace dávky pokračuje v kombinaci s léčbou G-CSF. Pacienti dostávají G-CSF subkutánně denně počínaje 2. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví po dobu 2 dnů nebo přibližně do 15. dne. Skupiny 4-6 pacientů dostávají eskalující dávky analogu rebeccamycinu a cisplatiny, jak je uvedeno výše. MTD je definována výše.

Část II (silně předléčení pacienti): Silně předléčení pacienti dostávají analog rebeccamycinu a cisplatinu počínaje 2 úrovněmi dávek před MTD z části I.

Pacienti jsou sledováni po dobu nejméně 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • St. Luke's Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná pokročilá malignita, která je refrakterní na předchozí léčbu nebo u níž je nepravděpodobné, že bude mít prospěch ze standardní terapie (např.

    • Část I: Dříve neošetřené NEBO minimálně předupravené

      • Nevhodné pro část I a považováno za silně předúpravené, pokud:

        • Před radioterapií širokých portů zahrnujících pánev nebo alespoň 25 % kostní dřeně
        • Více než 6 cyklů předchozí kombinované chemoterapie včetně alkylačního činidla
        • Předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycin
        • Rozšířené kostní metastázy s postižením kostní dřeně biopsií kostní dřeně (pozitivní bilaterální biopsie kostní dřeně u pacientů s lymfomem)
    • Část II: Silně předúprava, jak je definováno výše
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • SWOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 9 mg/dl
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádná angina pectoris
  • Žádné klinicky významné, multifokální, nekontrolované srdeční dysrytmie

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní vážná infekce
  • Žádná klinicky závažná periferní neuropatie (stupeň 1 nebo horší)
  • Žádný nezhoubný zdravotní stav, který by vylučoval compliance nebo zvyšoval riziko účasti ve studii
  • Žádná přecitlivělost na léčivé přípravky odvozené od E. coli

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádné další souběžné faktory stimulující kolonie pro profylaktické účely

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny a mitomycinu) a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Žádné chronické perorální kortikosteroidy
  • Žádné souběžné kortikosteroidy kromě profylaktických antiemetik

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Jiný:

  • Nejméně 1 měsíc od předchozího vyšetřovacího agenta
  • Žádná profylaktická perorální nebo IV antibiotika na neutropenii, pokud není přítomna horečka
  • Žádná jiná souběžná protirakovinná léčba nebo zkoumaná látka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Viz podrobný popis.
Lék: cisplatina
Biologický: filgrastim
Lék: becatekarin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067430
  • UTHSC-IDD-98-34
  • SACI-IDD-98-34
  • NCI-T98-0069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit