Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аналог ребеккамицина и цисплатин с филграстимом или без него при лечении пациентов с распространенным раком

8 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I и фармакокинетическое исследование последовательностей NSC 655649 (аналог ребеккамицина) и цисплатина без и с поддержкой гранулоцитарного колониестимулирующего фактора каждые 21 день

Испытание фазы I для изучения эффективности аналога ребеккамицина и цисплатина с филграстимом или без него при лечении пациентов с распространенным раком. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Колониестимулирующие факторы, такие как филграстим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе человека восстановиться после побочных эффектов химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимые дозы аналога ребеккамицина и цисплатина с филграстимом или без него (Г-КСФ) у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.

II. Определите качественную и количественную токсичность этих режимов у этих пациентов.

III. Определите, влияет ли цисплатин на фармакокинетику аналога ребеккамицина и существуют ли фармакокинетические эффекты, зависящие от последовательности.

IV. Оцените любые противоопухолевые эффекты этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование аналога ребеккамицина и цисплатина с повышением дозы.

Часть I (пациенты, ранее не получавшие лечения или получавшие минимальное предварительное лечение): первый пациент каждой группы получает цисплатин внутривенно в течение 1 часа, а затем через 2 часа аналог ребеккамицина внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Второй пациент из той же группы получает те же препараты в обратном порядке. Последовательность приема лекарств для каждого дополнительного пациента в той же когорте чередуется по отношению к предыдущему пациенту. При каждом последующем курсе исследуемые препараты вводят каждому пациенту в порядке, обратном предыдущему курсу. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Повышение дозы первоначально проводят без филграстима (Г-КСФ). Группы из 4–6 пациентов получают возрастающие дозы аналога ребеккамицина и цисплатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД) каждого препарата. MTD определяется как самая высокая доза, при которой менее 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT). Если у 2 из первых 6 пациентов возникает ДЛТ, то повышение дозы продолжается в сочетании с лечением Г-КСФ. Пациенты получают Г-КСФ подкожно ежедневно, начиная со 2-го дня и продолжая до восстановления показателей крови в течение 2-х дней или примерно до 15-го дня. Когорты из 4–6 пациентов получают возрастающие дозы аналога ребеккамицина и цисплатина, как указано выше. МПД определяется, как указано выше.

Часть II (пациенты, прошедшие интенсивное предварительное лечение): пациенты, прошедшие интенсивное предварительное лечение, получают аналог ребеккамицина и цисплатин, начиная с 2 уровней доз, предшествующих MTD из части I.

Пациенты наблюдаются не менее 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • St. Luke's Lutheran Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденное прогрессирующее злокачественное новообразование, рефрактерное к предшествующей терапии или маловероятное улучшение от стандартной терапии (например, химиотерапии, лучевой терапии и хирургии)

    • Часть I: Ранее необработанный ИЛИ минимально предварительно обработанный

      • Не подходит для участия в части I и считается прошедшим интенсивную предварительную обработку, если:

        • Предшествующая лучевая терапия широких портов с вовлечением таза или не менее 25% костного мозга
        • Более 6 курсов предшествующей комбинированной химиотерапии, включая алкилирующий агент
        • Предшествующие нитромочевины или митомицин
        • Распространенные костные метастазы с вовлечением костного мозга при биопсии костного мозга (положительная двусторонняя биопсия костного мозга у пациентов с лимфомой)
    • Часть II: Сильная предварительная обработка, как определено выше
  • Измеримое или оцениваемое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • SWOG 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм^3
  • Гемоглобин выше 9 мг/дл
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее 1,5 мг/дл

Почечная:

  • Креатинин менее 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Нет стенокардии
  • Отсутствие клинически значимых, многоочаговых, неконтролируемых сердечных аритмий.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет активной серьезной инфекции
  • Нет клинически тяжелой периферической невропатии (степень 1 или хуже)
  • Отсутствие незлокачественного медицинского состояния, препятствующего соблюдению режима или повышающего риск участия в исследовании.
  • Отсутствие повышенной чувствительности к лекарственным препаратам, полученным из кишечной палочки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие других сопутствующих колониестимулирующих факторов для профилактических целей

Химиотерапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной и митомицином) и выздоровление

Эндокринная терапия:

  • Нет хронических пероральных кортикостероидов
  • Никаких одновременных кортикостероидов, за исключением профилактических противорвотных средств.

Лучевая терапия:

  • Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Другой:

  • Не менее 1 месяца с момента предыдущего исследования агента
  • Никаких профилактических пероральных или внутривенных антибиотиков при нейтропении, если нет лихорадки.
  • Отсутствие другого одновременного противоопухолевого лечения или исследуемого агента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Смотрите подробное описание.
Лекарство: цисплатин
Биологический: филграстим
Лекарство: бекекарин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067430
  • UTHSC-IDD-98-34
  • SACI-IDD-98-34
  • NCI-T98-0069

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться