Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rebekkamysiinianalogi ja sisplatiini filgrastiimin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt syöpä

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I ja farmakokineettinen tutkimus NSC 655649:n (rebekkamysiinianalogi) ja sisplatiinin sekvensseistä ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea ja sen kanssa 21 päivän välein

Vaiheen I tutkimus rebekkamysiinianalogin ja sisplatiinin tehokkuuden tutkimiseksi filgrastiimin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt syöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä rebekkamysiinianalogin ja sisplatiinin suurimmat siedetyt annokset filgrastiimin (G-CSF) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.

II. Määritä näiden hoito-ohjelmien laadulliset ja kvantitatiiviset toksisuudet näille potilaille.

III. Selvitä, vaikuttaako sisplatiini rebekkamysiinianalogin farmakokinetiikkaan ja onko sekvenssiriippuvaisia ​​farmakokineettisiä vaikutuksia.

IV. Arvioi tämän hoidon mahdolliset kasvainten vastaiset vaikutukset näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on rebekkamysiinianalogin ja sisplatiinin annosta suurentava monikeskustutkimus.

Osa I (aiemmin hoitamattomat tai minimaalisesti esikäsitellyt potilaat): Kunkin kohortin ensimmäinen potilas saa sisplatiini IV 1 tunnin ajan, jota seuraa 2 tuntia myöhemmin rebekkamysiinianalogia IV 1 tunnin ajan päivänä 1. Saman kohortin toinen potilas saa samat lääkkeet päinvastaisessa järjestyksessä. Jokaisen saman kohortin ylimääräisen potilaan lääkesekvenssiä vaihdellaan edelliseen potilaaseen verrattuna. Jokaisen seuraavan kurssin aikana tutkimuslääkkeet annetaan kullekin potilaalle päinvastaisessa järjestyksessä verrattuna edelliseen kurssiin. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Annosta nostetaan aluksi ilman filgrastiimia (G-CSF). 4-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia rebekkamysiinianalogia ja sisplatiinia, kunnes kunkin lääkkeen suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla alle 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Jos 2 ensimmäisestä 6 potilaasta kokee DLT:n, annosta nostetaan yhdessä G-CSF-hoidon kanssa. Potilaat saavat G-CSF:ää ihon alle päivittäin alkaen päivästä 2 ja jatkaen kunnes veriarvot ovat palautuneet 2 päivän ajan tai noin 15. päivään asti. 4–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia rebekkamysiinianalogia ja sisplatiinia edellä kuvatulla tavalla. MTD määritellään kuten edellä.

Osa II (voimakkaasti esihoidetut potilaat): Voimakkaasti esihoitoa saaneet potilaat saavat rebekkamysiinianalogia ja sisplatiinia alkaen kahdesta annostasosta, jotka edeltävät osan I MTD:tä.

Potilaita seurataan vähintään 30 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • St. Luke's Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole vasten aikaisempaa hoitoa tai joka ei todennäköisesti hyödy tavallisesta hoidosta (esim. kemoterapia, sädehoito ja leikkaus)

    • Osa I: Aikaisemmin käsittelemätön TAI minimaalisesti esikäsitelty

      • Ei kelpaa osaan I ja katsotaan raskaasti esikäsitellyksi, jos:

        • Ennen sädehoitoa leveille porteille, joihin liittyy lantio tai vähintään 25 % luuytimestä
        • Yli 6 aiempaa yhdistelmäkemoterapiajaksoa, mukaan lukien alkylointiaine
        • Aiemmat nitrosoureat tai mitomysiini
        • Laajalle levinneet luumetastaasit, joihin liittyy luuytimen vaikutus luuydinbiopsialla (positiivinen kahdenvälinen luuydinbiopsia lymfoomapotilaille)
    • Osa II: Voimakkaasti esikäsitelty edellä määritellyllä tavalla
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • SWOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
  • Hemoglobiini yli 9 mg/dl
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,5 mg/dl

Sydän:

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei angina pectorista
  • Ei kliinisesti merkittäviä, multifokaalisia, hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista vakavaa infektiota
  • Ei kliinisesti vakavaa perifeeristä neuropatiaa (aste 1 tai huonompi)
  • Ei ei-pahanlaatuista sairautta, joka estäisi noudattamisen tai lisäisi tutkimukseen osallistumisen riskiä
  • Ei yliherkkyyttä E. coli -peräisille lääkevalmisteille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei muita samanaikaisia ​​pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä profylaktisiin tarkoituksiin

Kemoterapia:

  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa aiemmasta nitrosoureoista ja mitomysiinistä) ja toipunut

Endokriininen hoito:

  • Ei kroonisia oraalisia kortikosteroideja
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja, paitsi profylaktisena antiemeettisenä

Sädehoito:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Muuta:

  • Vähintään 1 kuukausi edellisestä tutkijasta
  • Ei ennaltaehkäisevää oraalista tai suonensisäistä antibiootteja neutropeniaan, ellei kuumetta ole
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa tai tutkimusainetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
Lääke: sisplatiini
Biologinen: filgrastiimi
Lääke: becatecarin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067430
  • UTHSC-IDD-98-34
  • SACI-IDD-98-34
  • NCI-T98-0069

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa