Análogo de Rebeccamicina e Cisplatina com ou sem filgrastim no tratamento de pacientes com câncer avançado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Malignidade avançada comprovada histologicamente ou citologicamente, refratária à terapia anterior ou improvável de se beneficiar da terapia padrão (por exemplo, quimioterapia, radioterapia e cirurgia)

  • Parte I: Não tratada previamente OU minimamente pré-tratada

    • Inelegível para a parte I e considerado fortemente pré-tratado se:

      • Radioterapia prévia para portais largos envolvendo a pelve ou pelo menos 25% da medula óssea
      • Mais de 6 cursos de quimioterapia de combinação anterior, incluindo agente alquilante
      • Nitrosouréias ou mitomicina prévias
      • Metástases ósseas generalizadas com envolvimento da medula óssea por biópsia de medula óssea (biópsia de medula óssea bilateral positiva para pacientes com linfoma)
  • Parte II: Fortemente pré-tratado conforme definido acima
• Doença mensurável ou avaliável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• SWOG 0-2

Expectativa de vida:

• Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
• Hemoglobina superior a 9 mg/dL
• Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

• Sem hipertensão descontrolada
• Sem angina de peito
• Sem arritmias cardíacas clinicamente significativas, multifocais e não controladas

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma infecção séria ativa
• Sem neuropatia periférica clinicamente grave (grau 1 ou pior)
• Nenhuma condição médica não maligna que impeça a adesão ou aumente o risco de participação no estudo
• Sem hipersensibilidade a preparações de drogas derivadas de E. coli

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Nenhum outro fator estimulante de colônia concomitante para fins profiláticos

Quimioterapia:

• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde as nitrosouréias e mitomicina anteriores) e recuperado

Terapia endócrina:

• Sem corticosteróides orais crônicos
• Sem corticosteroides concomitantes, exceto como antiemético profilático

Radioterapia:

• Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Outro:

• Pelo menos 1 mês desde o agente de investigação anterior
• Sem antibióticos profiláticos orais ou IV para neutropenia, a menos que haja febre
• Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante ou agente experimental