Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rebeccamycin-analoog en cisplatine met of zonder filgrastim bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

8 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I- en farmacokinetische studie van sequenties van NSC 655649 (Rebeccamycin-analoog) en cisplatine zonder en met granulocyt-koloniestimulerende factorondersteuning elke 21 dagen

Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van rebeccamycine-analoog en cisplatine met of zonder filgrastim bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Koloniestimulerende factoren zoals filgrastim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem van een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde doses van een rebeccamycine-analoog en cisplatine met of zonder filgrastim (G-CSF) bij patiënten met gevorderde maligniteiten.

II. Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.

III. Bepaal of de farmacokinetiek van een rebeccamycine-analoog wordt beïnvloed door cisplatine en of er sequentie-afhankelijke farmacokinetische effecten zijn.

IV. Beoordeel eventuele antitumoreffecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie van een rebeccamycine analoog en cisplatine.

Deel I (niet eerder behandelde of minimaal voorbehandelde patiënten): De eerste patiënt van elk cohort krijgt cisplatine IV gedurende 1 uur, 2 uur later gevolgd door een rebeccamycine-analoog IV gedurende 1 uur op dag 1. De tweede patiënt in hetzelfde cohort krijgt dezelfde medicijnen in omgekeerde volgorde. De medicijnvolgorde voor elke extra patiënt binnen hetzelfde cohort wordt afgewisseld met verwijzing naar de voorgaande patiënt. Tijdens elke volgende kuur worden de onderzoeksgeneesmiddelen aan elke patiënt in omgekeerde volgorde toegediend in vergelijking met de voorgaande kuur. De behandeling wordt elke 3 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Dosisescalatie wordt aanvankelijk uitgevoerd zonder filgrastim (G-CSF). Cohorten van 4-6 patiënten krijgen toenemende doses van een rebeccamycine-analoog en cisplatine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) van elk geneesmiddel is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij minder dan 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren. Als 2 van de eerste 6 patiënten DLT ervaren, vindt dosisescalatie plaats in combinatie met G-CSF-behandeling. Patiënten krijgen dagelijks subcutaan G-CSF, beginnend op dag 2 en doorgaand totdat het bloedbeeld gedurende 2 dagen is hersteld of tot ongeveer dag 15. Cohorten van 4-6 patiënten krijgen stijgende doses van een rebeccamycine-analoog en cisplatine zoals hierboven beschreven. De MTD is gedefinieerd zoals hierboven.

Deel II (zwaar voorbehandelde patiënten): Zwaar voorbehandelde patiënten krijgen een rebeccamycine-analoog en cisplatine vanaf 2 dosisniveaus voorafgaand aan de MTD uit deel I.

Patiënten worden gedurende ten minste 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • St. Luke's Lutheran Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bewezen gevorderde maligniteit die refractair is voor eerdere therapie of die waarschijnlijk niet zal profiteren van standaardtherapie (bijv. Chemotherapie, radiotherapie en chirurgie)

    • Deel I: Eerder onbehandeld OF minimaal voorbehandeld

      • Komt niet in aanmerking voor deel I en wordt als zwaar voorbehandeld beschouwd als:

        • Voorafgaande radiotherapie aan brede openingen waarbij het bekken of ten minste 25% van het beenmerg is betrokken
        • Meer dan 6 kuren eerdere combinatiechemotherapie inclusief alkyleringsmiddel
        • Voorafgaande nitrosourea of ​​mitomycine
        • Wijdverspreide botmetastasen met betrokkenheid van het beenmerg door beenmergbiopsie (positieve bilaterale beenmergbiopsie voor lymfoompatiënten)
    • Deel II: Zwaar voorbehandeld zoals hierboven gedefinieerd
  • Meetbare of evalueerbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • SWOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Hemoglobine hoger dan 9 mg/dL
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen angina pectoris
  • Geen klinisch significante, multifocale, ongecontroleerde hartritmestoornissen

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve ernstige infectie
  • Geen klinisch ernstige perifere neuropathie (graad 1 of erger)
  • Geen niet-kwaadaardige medische aandoening die therapietrouw uitsluit of het risico op deelname aan het onderzoek vergroot
  • Geen overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide geneesmiddelpreparaten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen andere gelijktijdige koloniestimulerende factoren voor profylactische doeleinden

Chemotherapie:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken sinds eerdere nitrosourea en mitomycine) en hersteld

Endocriene therapie:

  • Geen chronische orale corticosteroïden
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden behalve als profylactisch anti-emeticum

Radiotherapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Ander:

  • Minstens 1 maand sinds eerdere onderzoeksagent
  • Geen profylactische orale of IV-antibiotica voor neutropenie, tenzij koorts aanwezig is
  • Geen andere gelijktijdige behandeling tegen kanker of onderzoeksmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Zie gedetailleerde beschrijving.
Geneesmiddel: cisplatine
Biologisch: filgrastim
Geneesmiddel: becatecarine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067430
  • UTHSC-IDD-98-34
  • SACI-IDD-98-34
  • NCI-T98-0069

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren