Análogo de rebemicina y cisplatino con o sin filgrastim en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Neoplasia maligna avanzada comprobada histológica o citológicamente que es refractaria a la terapia anterior o es poco probable que se beneficie de la terapia estándar (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia y cirugía)

  • Parte I: Previamente sin tratamiento O mínimamente pretratado

    • No elegible para la parte I y considerado fuertemente pretratado si:

      • Radioterapia previa a puertos anchos que involucran la pelvis o al menos el 25% de la médula ósea
      • Más de 6 cursos de quimioterapia combinada previa, incluido el agente alquilante
      • Nitrosoureas o mitomicina previas
      • Metástasis óseas generalizadas con afectación de la médula ósea por biopsia de médula ósea (biopsia de médula ósea bilateral positiva para pacientes con linfoma)
  • Parte II: fuertemente pretratados como se define arriba
• Enfermedad medible o evaluable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• SWOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
• Hemoglobina superior a 9 mg/dL
• Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin hipertensión no controlada
• Sin angina de pecho
• Sin arritmias cardíacas clínicamente significativas, multifocales e incontroladas

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin infección grave activa
• Sin neuropatía periférica clínicamente grave (grado 1 o peor)
• Ninguna afección médica no maligna que impida el cumplimiento o aumente el riesgo de participación en el estudio
• Sin hipersensibilidad a las preparaciones de medicamentos derivados de E. coli

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ningún otro factor estimulante de colonias concurrente con fines profilácticos

Quimioterapia:

• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas desde las nitrosoureas y mitomicina previas) y se recuperó

Terapia endocrina:

• Sin corticoides orales crónicos
• Sin corticosteroides concurrentes excepto como antiemético profiláctico

Radioterapia:

• Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Otro:

• Al menos 1 mes desde el agente en investigación anterior
• Sin antibióticos orales o intravenosos profilácticos para la neutropenia a menos que haya fiebre
• Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente o agente en investigación