Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analog rebekamycyny i cisplatyna z filgrastymem lub bez w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I i badanie farmakokinetyczne sekwencji NSC 655649 (analog rebekamycyny) i cisplatyny bez i z dodatkiem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów co 21 dni

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności analogu rebekamycyny i cisplatyny z filgrastymem lub bez w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie maksymalnych tolerowanych dawek analogu rebekamycyny i cisplatyny z filgrastymem lub bez (G-CSF) u chorych na zaawansowane nowotwory.

II. Określić jakościową i ilościową toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

III. Określić, czy cisplatyna wpływa na farmakokinetykę analogu rebekamycyny i czy występują efekty farmakokinetyczne zależne od sekwencji.

IV. Oceń działanie przeciwnowotworowe tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki analogu rebekamycyny i cisplatyny.

Część I (pacjenci wcześniej nieleczeni lub leczeni minimalnie): Pierwszy pacjent z każdej kohorty otrzymuje cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę, a następnie 2 godziny później analog rebekamycyny dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Drugi pacjent w tej samej kohorcie otrzymuje te same leki w odwrotnej kolejności. Sekwencja leku dla każdego dodatkowego pacjenta w tej samej kohorcie jest zmieniana w odniesieniu do poprzedniego pacjenta. Podczas każdego kolejnego kursu badane leki podaje się każdemu pacjentowi w odwrotnej kolejności w porównaniu z poprzednim kursem. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Zwiększenie dawki początkowo przeprowadza się bez filgrastymu (G-CSF). Kohorty 4-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki analogu rebekamycyny i cisplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) każdego leku. MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której mniej niż 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Jeśli 2 z pierwszych 6 pacjentów doświadcza DLT, następuje eskalacja dawki w połączeniu z leczeniem G-CSF. Pacjenci otrzymują codziennie podskórnie G-CSF, począwszy od drugiego dnia i kontynuując do powrotu liczby krwinek przez 2 dni lub mniej więcej do dnia 15. Kohorty 4-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki analogu rebekamycyny i cisplatyny, jak powyżej. MTD jest zdefiniowana jak powyżej.

Część II (pacjenci intensywnie leczeni): Pacjenci intensywnie leczeni otrzymują analog rebekamycyny i cisplatynę, zaczynając od 2 poziomów dawek poprzedzających MTD z części I.

Pacjenci są obserwowani przez co najmniej 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • St. Luke's Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany nowotwór złośliwy, który jest oporny na wcześniejsze leczenie lub jest mało prawdopodobne, aby odniósł korzyść ze standardowej terapii (np. chemioterapii, radioterapii i operacji)

    • Część I: Wcześniej nieleczone LUB minimalnie leczone

      • Nie kwalifikuje się do części I i jest uważany za mocno poddany obróbce wstępnej, jeśli:

        • Wcześniejsza radioterapia szerokich portów obejmująca miednicę lub co najmniej 25% szpiku kostnego
        • Ponad 6 kursów wcześniejszej chemioterapii skojarzonej, w tym środek alkilujący
        • Wcześniejsze nitrozomoczniki lub mitomycyna
        • Rozległe przerzuty do kości z zajęciem szpiku kostnego w wyniku biopsji szpiku kostnego (pozytywna obustronna biopsja szpiku kostnego u pacjentów z chłoniakiem)
    • Część II: Silnie obrobiona wstępnie, jak zdefiniowano powyżej
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • SWOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm^3
  • Hemoglobina powyżej 9 mg/dl
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak anginy
  • Brak klinicznie istotnych, wieloogniskowych, niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnej poważnej infekcji
  • Brak klinicznie ciężkiej neuropatii obwodowej (stopień 1 lub gorszy)
  • Brak niezłośliwych schorzeń, które wykluczałyby zgodność lub zwiększały ryzyko udziału w badaniu
  • Brak nadwrażliwości na preparaty zawierające bakterie E. coli

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak innych jednoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii w celach profilaktycznych

Chemoterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni od wcześniejszych nitrozomoczników i mitomycyny) i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Brak przewlekłych doustnych kortykosteroidów
  • Nie stosować jednocześnie kortykosteroidów, z wyjątkiem profilaktycznych leków przeciwwymiotnych

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Inny:

  • Co najmniej 1 miesiąc od poprzedniego agenta badawczego
  • Brak profilaktycznych antybiotyków doustnych lub dożylnych w przypadku neutropenii, chyba że występuje gorączka
  • Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe ani badany środek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: cisplatyna
Biologiczny: filgrastym
Lek: bekatekaryna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067430
  • UTHSC-IDD-98-34
  • SACI-IDD-98-34
  • NCI-T98-0069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj