Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analogo della Rebeccamicina e cisplatino con o senza filgrastim nel trattamento di pazienti con cancro avanzato

8 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I e farmacocinetico sulle sequenze di NSC 655649 (analogo della Rebeccamicina) e cisplatino senza e con supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti ogni 21 giorni

Studio di fase I per studiare l'efficacia dell'analogo della rebeccamicina e del cisplatino con o senza filgrastim nel trattamento di pazienti con cancro avanzato. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare le dosi massime tollerate di un analogo della rebeccamicina e del cisplatino con o senza filgrastim (G-CSF) in pazienti con tumori maligni avanzati.

II. Determinare le tossicità qualitative e quantitative di questi regimi in questi pazienti.

III. Determinare se la farmacocinetica di un analogo della rebeccamicina è influenzata dal cisplatino e se vi sono effetti farmacocinetici dipendenti dalla sequenza.

IV. Valutare eventuali effetti antitumorali di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose di un analogo della rebeccamicina e del cisplatino.

Parte I (pazienti precedentemente non trattati o minimamente pretrattati): il primo paziente di ciascuna coorte riceve cisplatino EV per 1 ora seguito 2 ore dopo da un analogo della rebeccamicina EV per 1 ora il giorno 1. Il secondo paziente nella stessa coorte riceve gli stessi farmaci in ordine inverso. La sequenza del farmaco per ogni paziente aggiuntivo all'interno della stessa coorte viene alternata con riferimento al paziente precedente. Durante ogni corso successivo, i farmaci in studio vengono somministrati a ciascun paziente nell'ordine inverso rispetto al corso precedente. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

L'escalation della dose viene inizialmente eseguita senza filgrastim (G-CSF). Coorti di 4-6 pazienti ricevono dosi crescenti di un analogo della rebeccamicina e cisplatino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD) di ciascun farmaco. La MTD è definita come la dose più alta alla quale meno di 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante (DLT). Se 2 dei primi 6 pazienti manifestano DLT, l'aumento della dose procede in combinazione con il trattamento con G-CSF. I pazienti ricevono G-CSF per via sottocutanea ogni giorno a partire dal giorno 2 e continuando fino al ripristino della conta ematica per 2 giorni o fino a circa il giorno 15. Coorti di 4-6 pazienti ricevono dosi crescenti di un analogo della rebeccamicina e cisplatino come sopra. L'MTD è definito come sopra.

Parte II (pazienti pesantemente pretrattati): i pazienti pesantemente pretrattati ricevono un analogo della rebeccamicina e cisplatino a partire da 2 livelli di dose precedenti l'MTD della parte I.

I pazienti vengono seguiti per almeno 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • St. Luke's Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malignità avanzata istologicamente o citologicamente provata che è refrattaria alla terapia precedente o che difficilmente trarrà beneficio dalla terapia standard (ad esempio, chemioterapia, radioterapia e chirurgia)

    • Parte I: precedentemente non trattato O minimamente pretrattato

      • Non idoneo per la parte I e considerato fortemente pretrattato se:

        • Pregressa radioterapia su ampi port che coinvolgono il bacino o almeno il 25% del midollo osseo
        • Più di 6 cicli di precedente chemioterapia di combinazione incluso agente alchilante
        • Precedente nitrosourea o mitomicina
        • Metastasi ossee diffuse con coinvolgimento del midollo osseo mediante biopsia del midollo osseo (biopsia del midollo osseo bilaterale positiva per i pazienti con linfoma)
    • Parte II: Pesantemente pretrattato come sopra definito
  • Malattia misurabile o valutabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • SWOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm^3
  • Emoglobina superiore a 9 mg/dL
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Niente angina pectoris
  • Nessuna aritmia cardiaca clinicamente significativa, multifocale, incontrollata

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione grave attiva
  • Nessuna neuropatia periferica clinicamente grave (grado 1 o peggiore)
  • Nessuna condizione medica non maligna che precluderebbe la compliance o aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio
  • Nessuna ipersensibilità alle preparazioni farmacologiche derivate da E. coli

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun altro fattore concomitante stimolante le colonie a scopo profilattico

Chemioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane dalla precedente nitrosourea e mitomicina) e recupero

Terapia endocrina:

  • Nessun corticosteroide orale cronico
  • Nessun corticosteroide concomitante eccetto come antiemetico profilattico

Radioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Altro:

  • Almeno 1 mese dal precedente agente investigativo
  • Nessuna profilassi antibiotica orale o EV per la neutropenia a meno che non sia presente la febbre
  • Nessun altro trattamento antitumorale concomitante o agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Vedi descrizione dettagliata.
Droga: cisplatino
Biologico: filgrastim
Droga: becatecarin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067430
  • UTHSC-IDD-98-34
  • SACI-IDD-98-34
  • NCI-T98-0069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cisplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi