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Rebeccamycin-Analogon und Cisplatin mit oder ohne Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

8. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I- und pharmakokinetische Studie mit Sequenzen von NSC 655649 (Rebeccamycin-Analogon) und Cisplatin ohne und mit Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor-Unterstützung alle 21 Tage

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rebeccamycin-Analogon und Cisplatin mit oder ohne Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der im Knochenmark oder im peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierten Dosen eines Rebeccamycin-Analogons und Cisplatin mit oder ohne Filgrastim (G-CSF) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

II. Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen Toxizitäten dieser Therapien bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie, ob die Pharmakokinetik eines Rebeccamycin-Analogons durch Cisplatin beeinflusst wird und ob es sequenzabhängige pharmakokinetische Wirkungen gibt.

IV. Beurteilen Sie bei diesen Patienten alle Antitumorwirkungen dieses Regimes.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie mit einem Rebeccamycin-Analogon und Cisplatin.

Teil I (zuvor unbehandelte oder minimal vorbehandelte Patienten): Der erste Patient jeder Kohorte erhält an Tag 1 über 1 Stunde Cisplatin i.v., gefolgt 2 Stunden später von einem Rebeccamycin-Analogon i.v. über 1 Stunde. Der zweite Patient derselben Kohorte erhält dieselben Medikamente in umgekehrter Reihenfolge. Die Arzneimittelsequenz für jeden weiteren Patienten innerhalb derselben Kohorte wird mit Bezug auf den vorhergehenden Patienten abgewechselt. Während jedes nachfolgenden Kurses werden die Studienmedikamente jedem Patienten in umgekehrter Reihenfolge im Vergleich zum vorherigen Kurs verabreicht. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Dosiseskalation wird zunächst ohne Filgrastim (G-CSF) durchgeführt. Kohorten von 4-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen eines Rebeccamycin-Analogons und Cisplatin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) jedes Medikaments bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, bei der bei weniger als 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt. Wenn bei 2 der ersten 6 Patienten eine DLT auftritt, wird die Dosiseskalation in Kombination mit der G-CSF-Behandlung fortgesetzt. Die Patienten erhalten G-CSF täglich subkutan, beginnend mit Tag 2 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte für 2 Tage oder bis ungefähr Tag 15 erholt haben. Kohorten von 4–6 Patienten erhalten wie oben ansteigende Dosen eines Rebeccamycin-Analogons und Cisplatin. Die MTD ist wie oben definiert.

Teil II (stark vorbehandelte Patienten): Stark vorbehandelte Patienten erhalten ein Rebeccamycin-Analogon und Cisplatin, beginnend mit 2 Dosisstufen vor der MTD aus Teil I.

Die Patienten werden mindestens 30 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • St. Luke's Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesene fortgeschrittene Malignität, die gegenüber einer vorherigen Therapie refraktär ist oder von einer Standardtherapie (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation) wahrscheinlich nicht profitiert

    • Teil I: Vorher unbehandelt ODER minimal vorbehandelt

      • Nicht für Teil I geeignet und als stark vorbehandelt betrachtet, wenn:

        • Vorherige Bestrahlung breiter Ports mit Beteiligung des Beckens oder mindestens 25 % des Knochenmarks
        • Mehr als 6 Zyklen vorheriger Kombinationschemotherapie einschließlich Alkylierungsmittel
        • Vorherige Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin
        • Ausgedehnte Knochenmetastasen mit Knochenmarkbeteiligung durch Knochenmarkbiopsie (positive bilaterale Knochenmarkbiopsie bei Lymphompatienten)
    • Teil II: Stark vorbehandelt wie oben definiert
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • SWOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Hämoglobin größer als 9 mg/dL
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine Angina pectoris
  • Keine klinisch signifikanten, multifokalen, unkontrollierten Herzrhythmusstörungen

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktive schwere Infektion
  • Keine klinisch schwere periphere Neuropathie (Grad 1 oder schlechter)
  • Keine nicht maligne Erkrankung, die die Compliance ausschließen oder das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen würde
  • Keine Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Arzneimittelzubereitungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine anderen gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren für prophylaktische Zwecke

Chemotherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen seit vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung und Mitomycin) und erholt

Endokrine Therapie:

  • Keine chronischen oralen Kortikosteroide
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide außer als prophylaktisches Antiemetikum

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Andere:

  • Mindestens 1 Monat seit vorherigem Untersuchungsagenten
  • Keine prophylaktischen oralen oder intravenösen Antibiotika bei Neutropenie, es sei denn, es liegt Fieber vor
  • Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung oder Prüfsubstanz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Siehe ausführliche Beschreibung.
Arzneimittel: Cisplatin
Biologisch: Filgrastim
Arzneimittel: becatecarin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067430
  • UTHSC-IDD-98-34
  • SACI-IDD-98-34
  • NCI-T98-0069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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