Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rebeccamycin Analog og Cisplatin med eller uden Filgrastim til behandling af patienter med avanceret kræft

8. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase I og farmakokinetisk undersøgelse af sekvenser af NSC 655649 (rebeccamycinanalog) og cisplatin uden og med granulocytkolonistimulerende faktorstøtte hver 21. dag

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​rebeccamycinanalog og cisplatin med eller uden filgrastim til behandling af patienter med fremskreden cancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem de maksimalt tolererede doser af en rebeccamycinanalog og cisplatin med eller uden filgrastim (G-CSF) hos patienter med fremskredne maligniteter.

II. Bestem den kvalitative og kvantitative toksicitet af disse regimer hos disse patienter.

III. Bestem, om en rebeccamycinanalogs farmakokinetik påvirkes af cisplatin, og om der er sekvensafhængige farmakokinetiske effekter.

IV. Vurder eventuelle antitumoreffekter af denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalering, multicenterundersøgelse af en rebeccamycinanalog og cisplatin.

Del I (tidligere ubehandlede eller minimalt forbehandlede patienter): Den første patient i hver kohorte modtager cisplatin IV over 1 time efterfulgt 2 timer senere af en rebeccamycinanalog IV over 1 time på dag 1. Den anden patient i samme kohorte modtager de samme lægemidler i omvendt rækkefølge. Lægemiddelsekvensen for hver yderligere patient inden for samme kohorte veksles med reference til den foregående patient. Under hvert efterfølgende forløb administreres undersøgelseslægemidlerne til hver patient i omvendt rækkefølge sammenlignet med det foregående forløb. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Dosiseskalering udføres i første omgang uden filgrastim (G-CSF). Kohorter på 4-6 patienter modtager eskalerende doser af en rebeccamycinanalog og cisplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hvert lægemiddel er bestemt. MTD er defineret som den højeste dosis, hvor mindre end 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Hvis 2 af de første 6 patienter oplever DLT, fortsætter dosisoptrapningen i kombination med G-CSF-behandling. Patienter får G-CSF subkutant dagligt begyndende på dag 2 og fortsætter, indtil blodtallene er restitueret i 2 dage eller indtil ca. dag 15. Kohorter på 4-6 patienter modtager eskalerende doser af en rebeccamycinanalog og cisplatin som ovenfor. MTD er defineret som ovenfor.

Del II (stærkt forbehandlede patienter): Stærkt forbehandlede patienter modtager en rebeccamycinanalog og cisplatin, der starter ved 2 dosisniveauer forud for MTD fra del I.

Patienterne følges i mindst 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • St. Luke's Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden malignitet, der er modstandsdygtig overfor tidligere behandling eller usandsynligt vil drage fordel af standardterapi (f.eks. kemoterapi, strålebehandling og kirurgi)

    • Del I: Tidligere ubehandlet ELLER minimalt forbehandlet

      • Ikke berettiget til del I og betragtes som stærkt forbehandlet, hvis:

        • Forudgående strålebehandling til brede porte, der involverer bækkenet eller mindst 25 % af knoglemarven
        • Mere end 6 forløb med tidligere kombinationskemoterapi inklusive alkyleringsmiddel
        • Tidligere nitrosoureas eller mitomycin
        • Udbredte knoglemetastaser med knoglemarvsinvolvering ved knoglemarvsbiopsi (positiv bilateral knoglemarvsbiopsi til lymfompatienter)
    • Del II: Stærkt forbehandlet som defineret ovenfor
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • SWOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin større end 9 mg/dL
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen angina pectoris
  • Ingen klinisk signifikante, multifokale, ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv alvorlig infektion
  • Ingen klinisk alvorlig perifer neuropati (grad 1 eller værre)
  • Ingen ikke-malign medicinsk tilstand, der ville udelukke compliance eller øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen overfølsomhed over for E. coli-afledte lægemiddelpræparater

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen andre samtidige kolonistimulerende faktorer til profylaktiske formål

Kemoterapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger siden tidligere nitrosoureas og mitomycin) og restitueret

Endokrin terapi:

  • Ingen kroniske orale kortikosteroider
  • Ingen samtidige kortikosteroider undtagen som profylaktisk antiemetikum

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Andet:

  • Mindst 1 måned siden tidligere undersøgelsesagent
  • Ingen profylaktisk oral eller IV antibiotika mod neutropeni, medmindre der er feber
  • Ingen anden samtidig anticancerbehandling eller undersøgelsesmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: cisplatin
Biologisk: filgrastim
Medicin: becatecarin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. september 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067430
  • UTHSC-IDD-98-34
  • SACI-IDD-98-34
  • NCI-T98-0069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner